Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba azithromycinem u respiračního selhání u dětí vyvolaného syncyciálním virem

4. února 2026 aktualizováno: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Zastřešující hypotézou studie ARRC je, že podávání azithromycinu (AZM) během akutního respiračního selhání vyvolaného respiračním syncytiálním virem (RSV) bude přínosné, zprostředkované prostřednictvím dráhy matrix metaloproteinázy (MMP)-9.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která bude zkoumat účinnost terapie AZM ve srovnání s placebem při snižování morbidity související s RSV. Nábor pacientů bude probíhat během akutní hospitalizace a příjmu na JIP v 5 dětských nemocnicích. Vybraná cílová populace jsou dětští pacienti s těžkým RSV plicním onemocněním definovaným potřebou péče na JIP a intenzivní respirační podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michele Kong, MD
  • Telefonní číslo: 205-638-9387
  • E-mail: mkong@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Michele Kong, MD
          • Telefonní číslo: 205-638-9387
          • E-mail: mkong@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Health
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Garrett Keim, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-3800
          • E-mail: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na dětskou JIP s potvrzenou diagnózou infekce RSV. Infekce RSV je založena na pozitivním nosním výtěru na fluorescenční protilátku RSV nebo prostřednictvím multiplexního testu nebo kultivace;
  • Vyžadující intenzivní podporu dýchání definovanou jako mechanická ventilace nebo NIV (BiPAP nebo CPAP) nebo HFNC (při průtoku >1 l/kg/min.
  • Zápis do studie do 48 hodin od přijetí na JIP a umístění na intenzivní respirační podporu;
  • Nástup příznaků souvisejících s RSV musí být kratší než 5 dní
  • Věk: Novorozenci-2 roky. U dětí mladších 1 týdne musí být po narození propuštěni z nemocnice domů.

Kritéria vyloučení:

  • použití AZM do 7 dnů od přijetí na JIP;
  • Kontraindikace použití AZM včetně známé přecitlivělosti na AZM, erythromycin, jakýkoli makrolid nebo ketolid, pacienti s významnou poruchou funkce jater (přímý bilirubin >1,5 mg/dl nebo ALT ≥ 10násobek horní hranice normy);
  • Pacienti se známým srdečním onemocněním, srdeční arytmií nebo s QT intervalem na elektrokardiogramu korigovaným na srdeční frekvenci (QTc) ≥ 450 milisekund (ms);
  • Intenzivní respirační podpora více než 48 hodin před přijetím na JIP;
  • Chronická ventilace nebo potřeba doplňkového kyslíku doma;
  • Imunosupresivní stavy, jako jsou stavy po transplantaci srdce nebo hematopoetických kmenových buněk nebo při chemoterapii a chronických steroidech;
  • Anamnéza pylorické stenózy;
  • AZM je považována za nezbytnou pro klinickou léčbu (například pokud má pacient pertusi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Fyziologický roztok bude podáván intravenózně denně po dobu 3 dnů, jakmile budou pacienti souhlasit a budou zařazeni do studie.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina AZM 20 mg/kg
Lék: Skupina AZM
AZM v dávce 20 mg/kg bude podáván intravenózně denně po dobu 3 dnů, jakmile budou pacienti souhlasit a budou zařazeni do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Při propuštění (přibližně 2 týdny)
Délka hospitalizace ve dnech pro zařazené subjekty
Při propuštění (přibližně 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka okysličování
Časové okno: Při propuštění (přibližně 1 týden)
Délka oxygenace ve dnech pro zapsaný subjekt
Při propuštění (přibližně 1 týden)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (přibližně 1 týden)
Délka pobytu na JIP ve dnech pro zapsané subjekty
Při propuštění z JIP (přibližně 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit