Tratamento com azitromicina para insuficiência respiratória induzida pelo vírus sincicial respiratório em crianças
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
A hipótese abrangente do estudo ARRC é que a administração de Azitromicina (AZM) durante a insuficiência respiratória aguda induzida pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR) será benéfica, mediada pela via da metaloproteinase de matriz (MMP)-9.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar a eficácia da terapia com AZM em relação ao placebo na redução da morbidade relacionada ao VSR.
Os pacientes serão recrutados durante a internação aguda e admissão na UTI em 5 hospitais pediátricos.
A população-alvo selecionada são pacientes pediátricos com doença pulmonar grave por VSR, conforme definido pela necessidade de tratamento em UTI e suporte respiratório intensivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Kong, MD
- Número de telefone: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Michele Kong, MD
- Número de telefone: 205-638-9387
- E-mail: mkong@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Michele Kong, MD
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Contato:
- Matt Zinter, MD
- E-mail: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Contato:
- James Howard, MD
- E-mail: James.Howard@ucsf.edu
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
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Contato:
- Vince Faustino, MD
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Michael Shoykhet, MD
- E-mail: mshoykhet@childrensnational.org
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Subinvestigador:
- Michael Shoykhet, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contato:
- Bria Coates, MD
- E-mail: b-coates@northwestern.edu
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Children's Health
-
Contato:
- Michael J Hobson, MD
- E-mail: mjhobson@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital
-
Contato:
- Ashley Turner, MD
- Número de telefone: (314) 454-6000
- E-mail: ashley.turner@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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Contato:
- Eleanor Gradidge, MD
- E-mail: egradidge@childrensnebraska.org
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Tracie Walker, MD
- Número de telefone: 9198431577
- E-mail: tracie_walker@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contato:
- Steven Shein, MD
- E-mail: Steven.Shein@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Katherine Bline, MD
- E-mail: katherine.bline@nationwidechildrens.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Health Sciences
-
Contato:
- Christine Allen, MD
- E-mail: Christine-allen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Garrett Keim, MD
- Número de telefone: 215-590-3800
- E-mail: keimG@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Ananya Manchikalapati, MD
- Número de telefone: 2144561600
- E-mail: ananya.manchikalapati@UTsouthwestern.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Kevin Watt, MD
- Número de telefone: 801-587-7404
- E-mail: kevin.watt@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na UTI pediátrica com diagnóstico confirmado de infecção por VSR. A infecção por RSV é baseada em um swab nasal positivo para anticorpo fluorescente de RSV ou via ensaio multiplex ou cultura;
- Requer suporte respiratório intensivo definido como ventilação mecânica ou VNI (BiPAP ou CPAP) ou CNAF (a >1 L/kg/min de fluxo
- Inscrição no estudo dentro de 48 horas após a admissão na UTI e colocação em suporte respiratório intensivo;
- O início dos sintomas relacionados ao VSR deve ocorrer em menos de 5 dias
- Idade: Recém-nascidos-2 anos. Para aqueles com menos de 1 semana de idade, eles devem ter recebido alta do hospital após o nascimento.
Critério de exclusão:
- uso de AZM até 7 dias após a internação na UTI;
- Contra-indicação ao uso de AZM incluindo hipersensibilidade conhecida a AZM, eritromicina, qualquer macrolídeo ou droga cetolídica, pacientes com insuficiência hepática significativa (bilirrubina direta >1,5 mg/dL ou ALT ≥ 10 vezes os limites superiores do normal);
- Pacientes com doença cardíaca conhecida, arritmia cardíaca ou com eletrocardiograma com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥ 450 milissegundos (ms);
- Suporte respiratório intensivo superior a 48 horas antes da internação na UTI;
- Ventilação crônica ou necessidade de oxigênio suplementar em casa;
- Condições imunossupressoras, como as pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas ou coração, ou recebendo quimioterapia e esteroides crônicos;
- História de estenose pilórica;
- O AZM é considerado necessário para o tratamento clínico (por exemplo, se o paciente tiver coqueluche).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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A solução salina será administrada por via intravenosa diariamente por 3 dias, uma vez que os pacientes sejam consentidos e inscritos no estudo.
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento AZM 20mg/kg
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AZM a 20 mg/kg será administrado por via intravenosa diariamente por 3 dias, uma vez que os pacientes sejam consentidos e incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Hospitalização
Prazo: Na alta (aproximadamente 2 semanas)
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Duração da hospitalização em dias para indivíduos inscritos
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Na alta (aproximadamente 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da oxigenação
Prazo: Na alta (aproximadamente 1 semana)
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Duração da oxigenação em dias para o sujeito inscrito
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Na alta (aproximadamente 1 semana)
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Na alta da UTI (aproximadamente 1 semana)
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Duração da permanência na UTI em dias para indivíduos inscritos
|
Na alta da UTI (aproximadamente 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007862
- 1R01HD105678-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .