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호흡기 세포융합 바이러스로 유발된 어린이의 호흡 부전에 대한 Azithromycin 치료

2026년 2월 4일 업데이트: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
ARRC 시험의 가장 중요한 가설은 급성 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 유발 호흡 부전 동안 Azithromycin(AZM)의 투여가 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-9 경로를 통해 중재되어 유익할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 RSV 관련 이환율 감소에 있어 위약에 비해 AZM 요법의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험이 될 것입니다. 급성기 입원 및 5개 소아과 병원의 ICU에 입원하는 동안 환자를 모집합니다. 선택된 대상 모집단은 ICU 관리 및 집중 호흡 지원이 필요한 것으로 정의된 중증 RSV 폐 질환이 있는 소아 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michele Kong, MD
  • 전화번호: 205-638-9387
  • 이메일: mkong@uabmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michele Kong, MD
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Riley Children's Health
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
          • Garrett Keim, MD
          • 전화번호: 215-590-3800
          • 이메일: keimG@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • RSV 감염 진단이 확인되어 소아 ICU에 입원. RSV 감염은 RSV 형광 항체에 대한 양성 비강 면봉 검사 또는 다중 분석 또는 배양을 통해 이루어집니다.
  • 기계적 환기 또는 NIV(BiPAP 또는 CPAP) 또는 HFNC(>1 L/kg/min 흐름에서)로 정의된 집중 호흡 지원이 필요함
  • ICU 입원 및 집중 호흡 지원 배치 후 48시간 이내에 연구에 등록;
  • RSV 관련 증상의 시작은 5일 미만이어야 합니다.
  • 연령: 신생아-2세. 생후 1주 미만인 경우, 출산 후 병원에서 퇴원해야 합니다.

제외 기준:

  • ICU 입원 후 7일 이내 AZM 사용;
  • AZM, 에리스로마이신, 모든 마크로라이드 또는 케톨라이드 약물에 알려진 과민증을 포함하여 AZM 사용에 대한 금기, 심각한 간 장애가 있는 환자(직접 빌리루빈 >1.5mg/dL 또는 ALT ≥ 정상 상한의 10배);
  • 알려진 심장 질환, 심장 부정맥 또는 심박수(QTc) ≥ 450밀리초(ms)에 대해 보정된 심전도 QT 간격이 있는 환자;
  • ICU 입원 전 48시간 이상 집중 호흡 지원;
  • 집에서 만성 환기 ​​또는 보충 산소 필요;
  • 심장 또는 조혈 줄기 세포 이식 후 또는 화학 요법 및 만성 스테로이드를 받는 것과 같은 면역 억제 상태;
  • 유문 협착의 병력;
  • AZM은 임상 치료에 필요한 것으로 간주됩니다(예: 환자가 백일해에 걸린 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
다른: 대조군
식염수는 환자가 동의하고 연구에 등록하면 3일 동안 매일 정맥 주사됩니다.
활성 비교기: AZM 20mg/kg 처리군
의약품: AZM 그룹
환자가 동의하고 연구에 등록하면 AZM 20mg/kg을 3일 동안 매일 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원 시 (약 2주)
등록 대상자의 입원 기간(일)
퇴원 시 (약 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 시간
기간: 퇴원 시 (약 1주일)
등록된 피험자의 산소 공급 기간(일)
퇴원 시 (약 1주일)
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원 시(약 1주일)
등록 대상자의 ICU 체류 기간(일)
중환자실 퇴원 시(약 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300007862
  • 1R01HD105678-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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