Azitromycinbehandling för respiratoriskt syncytialvirus-inducerad andningssvikt hos barn
4 februari 2026 uppdaterad av: Michele Kong, MD, University of Alabama at Birmingham
Den övergripande hypotesen för ARRC-studien är att administrering av Azitromycin (AZM) under akut, respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-inducerad andningssvikt kommer att vara fördelaktigt, förmedlad genom matrixmetalloproteinas (MMP)-9-vägen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att undersöka effekten av AZM-terapi jämfört med placebo för att minska RSV-relaterad sjuklighet.
Patienter kommer att rekryteras under akut sjukhusvistelse och inläggning på ICU på 5 pediatriska sjukhus.
Målgruppen som väljs är pediatriska patienter med allvarlig RSV-lungsjukdom enligt definitionen av behovet av intensivvårdsbehandling och intensivt andningsstöd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michele Kong, MD
- Telefonnummer: 205-638-9387
- E-post: mkong@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Michele Kong, MD
- Telefonnummer: 205-638-9387
- E-post: mkong@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Michele Kong, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Matt Zinter, MD
- E-post: Matt.Zinter@ucsf.edu
-
Kontakt:
- James Howard, MD
- E-post: James.Howard@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
- Rekrytering
- Yale School of Medicine
-
Kontakt:
- Vince Faustino, MD
- E-post: vince.faustino@yale.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Rekrytering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shoykhet, MD
- E-post: mshoykhet@childrensnational.org
-
Underutredare:
- Michael Shoykhet, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Bria Coates, MD
- E-post: b-coates@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Riley Children's Health
-
Kontakt:
- Michael J Hobson, MD
- E-post: mjhobson@iu.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- St. Louis Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Turner, MD
- Telefonnummer: (314) 454-6000
- E-post: ashley.turner@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Eleanor Gradidge, MD
- E-post: egradidge@childrensnebraska.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Tracie Walker, MD
- Telefonnummer: 9198431577
- E-post: tracie_walker@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Steven Shein, MD
- E-post: Steven.Shein@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Bline, MD
- E-post: katherine.bline@nationwidechildrens.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma Health Sciences
-
Kontakt:
- Christine Allen, MD
- E-post: Christine-allen@ouhsc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Garrett Keim, MD
- Telefonnummer: 215-590-3800
- E-post: keimG@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Ananya Manchikalapati, MD
- Telefonnummer: 2144561600
- E-post: ananya.manchikalapati@UTsouthwestern.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Kevin Watt, MD
- Telefonnummer: 801-587-7404
- E-post: kevin.watt@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 dagar till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på pediatrisk ICU med en bekräftad diagnos av RSV-infektion. RSV-infektion är baserad på en positiv nasalpinne för RSV-fluorescerande antikropp eller via multiplexanalys eller kultur;
- Kräver intensivt andningsstöd definierat som antingen mekanisk ventilation eller NIV (BiPAP eller CPAP) eller HFNC (vid >1 L/kg/min flöde
- Inskrivning till studien inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning och placering på intensivt andningsstöd;
- Debut av RSV-relaterade symtom måste vara mindre än 5 dagar
- Ålder: Nyfödda - 2 år. För dem som är yngre än 1 vecka måste de ha skrivits ut hem från sjukhuset efter födseln.
Exklusions kriterier:
- AZM-användning inom 7 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen;
- Kontraindikationer för användning av AZM inklusive känd överkänslighet mot AZM, erytromycin, alla makrolid- eller ketolidläkemedel, patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (direkt bilirubin >1,5 mg/dL eller ALAT ≥ 10 gånger de övre normalgränserna);
- Patienter med känd hjärtsjukdom, hjärtarytmi eller med EKG-QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) ≥ 450 millisekund (ms);
- Intensivt andningsstöd mer än 48 timmar före intensivvårdsinläggning;
- Kronisk ventilation eller extra syrebehov hemma;
- Immunsuppressiva tillstånd såsom de efter hjärt- eller hematopoetiska stamcellstransplantationer eller som får kemoterapi och kroniska steroider;
- Historik av pylorusstenos;
- AZM bedöms vara nödvändigt för klinisk behandling (till exempel om patienten har pertussis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Saltlösning kommer att ges intravenöst dagligen i 3 dagar när patienterna har gett sitt samtycke och registrerats i studien.
|
|
Aktiv komparator: AZM 20mg/kg Behandlingsgrupp
|
AZM vid 20 mg/kg kommer att ges intravenöst dagligen i 3 dagar när patienterna har gett sitt samtycke och registrerats i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning (Cirka 2 veckor)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse i dagar för inskrivna försökspersoner
|
Vid utskrivning (Cirka 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättningens varaktighet
Tidsram: Vid utskrivning (Cirka 1 vecka)
|
Syresättningens varaktighet i dagar för inskriven försöksperson
|
Vid utskrivning (Cirka 1 vecka)
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Vid ICU-utskrivning (Cirka 1 vecka)
|
ICU-vistelsens varaktighet i dagar för inskrivna försökspersoner
|
Vid ICU-utskrivning (Cirka 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Kong, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007862
- 1R01HD105678-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .