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集中治療室における鎮静、鎮痛、せん妄の管理 (SAnDMAN)

2023年6月5日 更新者：University of Oxford

鎮静、鎮痛、せん妄の管理: 内科、外科、外傷、神経集中治療の患者を対象とした研究と、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のサブ研究。

急性の重度の健康上の問題を抱える患者は、多くの場合、集中治療室（ICU）と呼ばれる専門病棟に入院する必要があります。そこでは、機械を介して呼吸機能をサポートする人工呼吸器や、それに伴う痛みや不安を軽減するための鎮静薬などの緊急治療を受けることができます。彼らの状態の深刻さとともに。

これらの介入や治療は患者の生命機能をサポートするために必要な場合が多いですが、重大な副作用のリスクも伴います。

特に鎮静剤の使用は、短期および長期の転帰に大きな影響を与えます。

臨床医がこれらの薬剤を使用する際に役立つ国際ガイドラインがあるにもかかわらず、異なる種類の薬剤の使用、変動する用量や持続注入速度など、世界中でその使用には大きなばらつきがあるようです。

しかし、世界中でこの変動する慣行が知られているにもかかわらず、ICU での鎮静剤、鎮痛剤、興奮や落ち着きのなさを制御するための薬剤の使用を調査した大規模な国際研究は存在しません。

したがって、研究者らは、さまざまな ICU がこれらの薬剤をどのように使用しているか、また専門の臨床医が発行したガイダンスに従っているかどうかをよりよく理解するために多国間研究を提案しています。 研究者らは世界中の100以上のICUでデータを収集する予定で、その中にはICUに入院し人工呼吸を必要とする成人患者2000人以上が含まれる。

この研究研究の一部である患者に対する積極的な介入はなく、患者の医療記録からのデータ収集は遡及的です。 含まれるすべての患者は、地元の集中治療室に従って標準治療を受けます。

また、2群サブ研究では、研究者らは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック前およびパンデミック中にICUに入院した患者の医療記録から遡及データを収集し、この例外的な期間中に鎮静、鎮痛、せん妄の実践がどのように変化したかを調査する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 2 群の COVID-19 サブ研究を伴う多施設レトロスペクティブ観察コホート研究 (同じデザイン)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3421

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重症患者はICUに入院し、少なくとも12時間人工呼吸器を施される。

説明

包含基準

主な研究

データは、以下の対象基準をすべて満たす患者から収集されます。

1. 標準 ICU アーム:

  • 参加する集中治療室に入院し、12 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている 18 歳以上のすべての男性または女性が含まれます。
  • 医学的、外科的、外傷、火傷、神経学的および神経外科的臨床上の問題を抱えて入院した患者。
  • 特定の国で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が急増する前にICUに入院した。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のサブ研究

データは、以下の対象基準をすべて満たす患者から収集されます。

  1. 新型コロナウイルス感染症 ICU 部門:

    • 参加する集中治療室に入院し、12 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている 18 歳以上のすべての男性または女性が含まれます。

    • 肺炎および/または急性呼吸不全で入院し、COVID-19 と診断された患者。

      • COVID-19 の診断に関して受け入れられている基準には、次のいずれかが含まれます。1) RT-qPCR で SARS-CoV19 核酸が陽性である。 2) 遺伝子配列決定によって同定されたウイルス遺伝子。または 3) COVID-19 に特異的な IgM および IgG 抗体の存在。

  2. 新型コロナウイルス感染症以外の ICU 部門:

    • 参加する集中治療室に入院し、12 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている 18 歳以上のすべての男性または女性が含まれます。
    • 医学的、外科的、外傷、火傷、神経学的および神経外科的臨床上の問題を抱えて入院した患者。
    • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染は確認されていない、またはその疑いもありません。

除外基準

主な研究

以下の除外基準を満たす患者からはデータは収集されません。

1. 標準 ICU アーム:

• 非急性期治療病棟に入院している患者

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のサブ研究

以下の除外基準を満たす患者からはデータは収集されません。

  1. 新型コロナウイルス感染症 ICU 部門:

    • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と確定診断されたが、肺炎や急性呼吸不全とは異なる症状でICUに入院した患者（偶発的に新型コロナウイルス感染症陽性）
    • 非急性期治療病棟に入院している患者

  2. 新型コロナウイルス感染症以外の ICU 部門:

    • 非急性期治療病棟に入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準 ICU アーム (メインスタディ)
国内での新型コロナウイルス感染症の急増前に参加ICUに入院し、12時間以上侵襲的な人工呼吸器を受けている成人（18歳以上）からデータを遡及的に収集する。 対象には、新型コロナウイルス感染症陰性の内科、外科、外傷、神経学/脳神経外科の患者が含まれます。
他の：介入なし
介入はありません。 腕は、ICU 入室時の患者の診断状態に基づいて細分化されます。
新型コロナウイルス感染症 ICU 部門（新型コロナウイルス感染症サブ研究）
参加する ICU に入院し、12 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている成人 (18 歳以上) から遡及的にデータを収集します。 新型コロナウイルス感染症による急性呼吸不全の確定診断を受けて入院した患者のデータも含める。
他の：介入なし
介入はありません。 腕は、ICU 入室時の患者の診断状態に基づいて細分化されます。
非新型コロナウイルス感染症 ICU 部門 (新型コロナウイルス感染症サブ研究)
参加する ICU に入院し、12 時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている成人 (18 歳以上) から遡及的にデータを収集します。 新型コロナウイルス感染症で入院していない内科、外科、外傷、神経科/脳神経外科の患者からのデータも含まれます。
他の：介入なし
介入はありません。 腕は、ICU 入室時の患者の診断状態に基づいて細分化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の練習
時間枠：最初の 7 日間の人工呼吸器

鎮静剤および鎮痛剤（プロポフォール、ベンゾジアゼピン、オピオイドなど）ごとの患者数/日。

注: 鎮静剤と鎮痛剤の完全なリストは eCRF で入手できます。
最初の 7 日間の人工呼吸器
疼痛、鎮痛、せん妄の評価の使用
時間枠：最初の 7 日間の人工呼吸器

疼痛、鎮痛、せん妄の評価（いずれか）が使用された患者/日数。

注: PAD 評価のリストは eCRF で入手できます。
最初の 7 日間の人工呼吸器

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PADIS ガイドラインの遵守
時間枠：最初の 7 日間の人工呼吸器

PADIS ガイドラインに準拠した鎮静、鎮痛、せん妄の実践を行った患者/日の割合。

注: PADIS の完全な推奨事項は、https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ で入手できます。
最初の 7 日間の人工呼吸器
さまざまなコホートでの鎮静実践
時間枠：最初の 7 日間の人工呼吸器

さまざまなサブグループ（敗血症および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、新型コロナウイルス感染症、外科患者、外傷および熱傷患者、神経救命救急患者）における各鎮静・鎮痛薬（プロポフォール、ベンゾジアゼピン、オピオイドなど）の患者数/日、心原性ショック患者、緩和ケアを受けている患者）。

注: 鎮静剤と鎮痛剤の完全なリストは eCRF で入手できます。
最初の 7 日間の人工呼吸器
せん妄
時間枠：最初の 7 日間の人工呼吸器

せん妄が評価された日当たりの患者数（任意の評価）。 せん妄症状の治療を受けた患者/日数。

注: せん妄の評価と治療オプションの完全なリストは、eCRF で入手できます。
最初の 7 日間の人工呼吸器

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Mount Sinai Hospital, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Sangeeta Mehta, Prof、Sinai Health, Toronto (Canada)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (その他の助成金/資金番号：European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SANDMAN の研究者には二次解析を主導することが優先され、そうすることが奨励されています。 参加および執筆の機会は、一次研究への貢献に基づいて決定されます。 研究運営委員会は、そのような要請を認める前に、科学的妥当性と参加センターの匿名性への影響の可能性を検討します。 必要に応じて、そのようなコラボレーションの条件を定めるために事前の書面による合意が求められる場合があります。 研究者は、執行委員会による審査のために二次研究提案書を提出する必要があります。 国際または国内のデータセットからの「クリーン化された」データは、二次研究提案が承認された後にのみ公開されます。 SANDMAN 研究から得られたデータを含む分析は二次分析とみなされ、これらの規則の対象となります。

IPD 共有時間枠

主要な研究報告書が発行された後。

IPD 共有アクセス基準

研究実行委員会への要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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