- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05027217
Szedáció, fájdalomcsillapítás és delíriumkezelés az intenzív osztályon (SAnDMAN)
Szedáció, fájdalomcsillapítás és delíriumkezelés: orvosi, sebészeti, traumás és idegintenzív terápiás betegek vizsgálata és egy COVID-19-alvizsgálat.
Az akut, súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegeket gyakran speciális kórházi osztályokra, úgynevezett intenzív terápiás osztályokra (ICU) kell felvenni, ahol sürgősségi kezelésben részesülhetnek, például gépi lélegeztetésben, hogy támogassák légzési funkciójukat, vagy nyugtatókkal csökkentsék a fájdalmat és a szorongást. állapotuk súlyosságával.
Bár ezek a beavatkozások és kezelések gyakran szükségesek a betegek létfontosságú funkcióinak támogatásához, jelentős mellékhatások kockázatával is járnak.
A nyugtató szerek használata különösen jelentős hatással van a rövid és hosszú távú eredményekre.
Annak ellenére, hogy a klinikusokat segítő nemzetközi irányelvek e gyógyszerek használatában segítik, úgy tűnik, hogy világszerte nagy eltérések mutatkoznak a használatukban, például a különböző típusú gyógyszerek, a változó dózisok vagy a folyamatos infúziók sebessége stb.
Azonban még ezzel a világszerte ismert változó gyakorlattal sem készültek nagyszabású nemzetközi tanulmányok, amelyek a nyugtatók, fájdalomcsillapító gyógyszerek és az intenzív osztályokon az izgatottság és nyugtalanság szabályozására szolgáló gyógyszerek alkalmazását vizsgálnák.
Ezért a kutatók egy multinacionális tanulmányt javasolnak annak jobb megértésére, hogy a különböző intenzív osztályok hogyan használják ezeket a gyógyszereket, és követik-e a szakértő klinikusok által közzétett útmutatást. A kutatók a világ több mint 100 intenzív osztályán gyűjtenek majd adatokat, és több mint 2000 olyan felnőtt beteget is bevonnak, akiket intenzív osztályon vesznek fel, és akiknek mechanikus légzésre van szükségük.
Nincsenek aktív beavatkozások a betegeken, amelyek ennek a kutatási tanulmánynak a részét képezik, és a betegek orvosi feljegyzéseiből származó adatgyűjtés visszamenőleges. Minden érintett beteg megkapja a helyi intenzív osztálya szerinti standard ellátást.
Ezenkívül egy 2 karból álló alvizsgálatban a nyomozók retrospektív adatokat gyűjtenek a COVID-19 világjárvány előtt és alatt intenzív osztályra felvett betegek orvosi feljegyzéseiből, hogy feltárják, hogyan változott a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a delírium gyakorlata ebben a kivételes időkeretben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
Fő tanulmány
Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtjük, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
1. Standard ICU kar:
- Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
- Orvosi, sebészeti, traumás, égési sérülésekkel, neurológiai és idegsebészeti klinikai problémákkal felvett betegek.
- Intenzív osztályra került a COVID-19 emelkedése előtt az adott országban.
COVID-19 altanulmány
Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtjük, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
COVID-19 intenzív osztály:
- Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
Tüdőgyulladással és/vagy akut légzési elégtelenséggel és COVID-19 diagnózissal felvett betegek.
- A COVID-19 diagnózisának elfogadott kritériumai közé tartozik a következők egyike: 1) az RT-qPCR pozitív SARS-CoV19 nukleinsavra; 2) a génszekvenálással azonosított vírusgén; vagy 3) COVID-19-specifikus IgM és IgG antitestek jelenléte.
Nem COVID-19 intenzív osztályos kar:
- Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
- Orvosi, sebészeti, traumás, égési sérülésekkel, neurológiai és idegsebészeti klinikai problémákkal felvett betegek.
- Nincs megerősített vagy gyanított COVID-19 betegség.
Kizárási kritériumok
Fő tanulmány
Nem gyűjtünk adatokat azoktól a betegektől, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak:
1. Standard ICU kar:
• A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek
COVID-19 altanulmány
Nem gyűjtünk adatokat azoktól a betegektől, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak:
COVID-19 intenzív osztály:
- Betegek, akiknél a COVID-19 diagnózisa megerősített, de intenzív osztályra kerültek a tüdőgyulladástól és/vagy akut légzési elégtelenségtől eltérő indikációk miatt (járulékosan pozitív COVID-19)
- A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek
Nem COVID-19 intenzív osztályos kar:
- A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szabványos intenzív osztályos kar (fő vizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk azoktól a felnőttektől (18 év felett), akiket az országban a COVID-19-hullámot megelőzően egy részt vevő intenzív osztályra vettek fel, és akiket 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek.
Ide tartoznak a COVID-19-negatív orvosi, sebészeti, traumás és neurológiai/idegsebészeti betegek is.
|
Nincs beavatkozás.
A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.
|
COVID19 intenzív osztály (COVID-19 alvizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk a résztvevő intenzív osztályra felvett (18 év feletti) felnőttektől, akik 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek.
A COVID-19 fertőzés miatti akut légzési elégtelenség megerősített diagnózisával felvett betegek adatait is feltüntetjük.
|
Nincs beavatkozás.
A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.
|
Nem COVID19 intenzív osztály (COVID-19 alvizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk a résztvevő intenzív osztályra felvett (18 év feletti) felnőttektől, akik 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek.
A COVID-19 miatt nem fogadott egészségügyi, sebészeti, traumás és neurológiai/idegsebészeti betegek adatait is feltüntetjük.
|
Nincs beavatkozás.
A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugtató gyakorlat
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Az egyes nyugtatók és fájdalomcsillapítók (propofol, benzodiazepinek, opioidok stb.) betegek/napok száma. Megjegyzés: a nyugtatók és fájdalomcsillapítók teljes listája elérhető az eCRF-ben. |
A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Fájdalom, fájdalomcsillapítás és delírium felmérések alkalmazása
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Azon betegek/napok száma, amikor a fájdalom, fájdalomcsillapítás és delírium értékelését (bármilyen) alkalmazták. Megjegyzés: A PAD-értékelések listája elérhető az eCRF-ben. |
A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PADIS irányelveinek betartása
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
A nyugtató, fájdalomcsillapító és delírium gyakorlatban a PADIS irányelveinek megfelelő betegek/napok százalékos aránya. Megjegyzés: A PADIS teljes ajánlása a következő címen érhető el: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ |
A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Szedációs gyakorlat különböző kohorszokban
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Az egyes nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszerekre (propofol, benzodiazepinek, opioidok stb.) eltöltött napok száma a különböző alcsoportokban (szepszis és akut légzési distressz szindróma (ARDS), COVID-19, sebészeti betegek, traumás és égési sérülések, neurokritikus betegek , kardiogén sokkos betegek, palliatív ellátásban részesülő betegek). Megjegyzés: a nyugtatók és fájdalomcsillapítók teljes listája elérhető az eCRF-ben. |
A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Delírium
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Azon betegek/napok száma, amikor a delíriumot értékelték (bármilyen értékelés). A delíriumi tünetek miatt kezelésben részesülő betegek/napok száma. Megjegyzés: a delíriumértékelések és kezelési lehetőségek teljes listája elérhető az eCRF-ben. |
A gépi lélegeztetés első 7 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- COVID-19
- Delírium
- Kritikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen