Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedáció, fájdalomcsillapítás és delíriumkezelés az intenzív osztályon (SAnDMAN)

2023. június 5. frissítette: University of Oxford

Szedáció, fájdalomcsillapítás és delíriumkezelés: orvosi, sebészeti, traumás és idegintenzív terápiás betegek vizsgálata és egy COVID-19-alvizsgálat.

Az akut, súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegeket gyakran speciális kórházi osztályokra, úgynevezett intenzív terápiás osztályokra (ICU) kell felvenni, ahol sürgősségi kezelésben részesülhetnek, például gépi lélegeztetésben, hogy támogassák légzési funkciójukat, vagy nyugtatókkal csökkentsék a fájdalmat és a szorongást. állapotuk súlyosságával.

Bár ezek a beavatkozások és kezelések gyakran szükségesek a betegek létfontosságú funkcióinak támogatásához, jelentős mellékhatások kockázatával is járnak.

A nyugtató szerek használata különösen jelentős hatással van a rövid és hosszú távú eredményekre.

Annak ellenére, hogy a klinikusokat segítő nemzetközi irányelvek e gyógyszerek használatában segítik, úgy tűnik, hogy világszerte nagy eltérések mutatkoznak a használatukban, például a különböző típusú gyógyszerek, a változó dózisok vagy a folyamatos infúziók sebessége stb.

Azonban még ezzel a világszerte ismert változó gyakorlattal sem készültek nagyszabású nemzetközi tanulmányok, amelyek a nyugtatók, fájdalomcsillapító gyógyszerek és az intenzív osztályokon az izgatottság és nyugtalanság szabályozására szolgáló gyógyszerek alkalmazását vizsgálnák.

Ezért a kutatók egy multinacionális tanulmányt javasolnak annak jobb megértésére, hogy a különböző intenzív osztályok hogyan használják ezeket a gyógyszereket, és követik-e a szakértő klinikusok által közzétett útmutatást. A kutatók a világ több mint 100 intenzív osztályán gyűjtenek majd adatokat, és több mint 2000 olyan felnőtt beteget is bevonnak, akiket intenzív osztályon vesznek fel, és akiknek mechanikus légzésre van szükségük.

Nincsenek aktív beavatkozások a betegeken, amelyek ennek a kutatási tanulmánynak a részét képezik, és a betegek orvosi feljegyzéseiből származó adatgyűjtés visszamenőleges. Minden érintett beteg megkapja a helyi intenzív osztálya szerinti standard ellátást.

Ezenkívül egy 2 karból álló alvizsgálatban a nyomozók retrospektív adatokat gyűjtenek a COVID-19 világjárvány előtt és alatt intenzív osztályra felvett betegek orvosi feljegyzéseiből, hogy feltárják, hogyan változott a szedáció, a fájdalomcsillapítás és a delírium gyakorlata ebben a kivételes időkeretben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Többközpontú, retrospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány kétkarú COVID-19 alvizsgálattal (ugyanaz a terv)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3421

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kritikus állapotú betegek intenzív osztályra kerülnek, és legalább 12 órán keresztül gépi lélegeztetést kapnak.

Leírás

Befogadási kritériumok

Fő tanulmány

Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtjük, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

1. Standard ICU kar:

  • Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
  • Orvosi, sebészeti, traumás, égési sérülésekkel, neurológiai és idegsebészeti klinikai problémákkal felvett betegek.
  • Intenzív osztályra került a COVID-19 emelkedése előtt az adott országban.

COVID-19 altanulmány

Az adatokat azoktól a betegektől gyűjtjük, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

  1. COVID-19 intenzív osztály:

    • Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
    • Tüdőgyulladással és/vagy akut légzési elégtelenséggel és COVID-19 diagnózissal felvett betegek.

      • A COVID-19 diagnózisának elfogadott kritériumai közé tartozik a következők egyike: 1) az RT-qPCR pozitív SARS-CoV19 nukleinsavra; 2) a génszekvenálással azonosított vírusgén; vagy 3) COVID-19-specifikus IgM és IgG antitestek jelenléte.
  2. Nem COVID-19 intenzív osztályos kar:

    • Minden 18 év feletti férfi vagy nő, aki részt vesz a részt vevő intenzív osztályon, és akit 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesül.
    • Orvosi, sebészeti, traumás, égési sérülésekkel, neurológiai és idegsebészeti klinikai problémákkal felvett betegek.
    • Nincs megerősített vagy gyanított COVID-19 betegség.

Kizárási kritériumok

Fő tanulmány

Nem gyűjtünk adatokat azoktól a betegektől, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak:

1. Standard ICU kar:

• A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek

COVID-19 altanulmány

Nem gyűjtünk adatokat azoktól a betegektől, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumoknak:

  1. COVID-19 intenzív osztály:

    • Betegek, akiknél a COVID-19 diagnózisa megerősített, de intenzív osztályra kerültek a tüdőgyulladástól és/vagy akut légzési elégtelenségtől eltérő indikációk miatt (járulékosan pozitív COVID-19)
    • A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek
  2. Nem COVID-19 intenzív osztályos kar:

    • A nem akut ellátási osztályokra felvett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szabványos intenzív osztályos kar (fő vizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk azoktól a felnőttektől (18 év felett), akiket az országban a COVID-19-hullámot megelőzően egy részt vevő intenzív osztályra vettek fel, és akiket 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek. Ide tartoznak a COVID-19-negatív orvosi, sebészeti, traumás és neurológiai/idegsebészeti betegek is.
Nincs beavatkozás. A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.
COVID19 intenzív osztály (COVID-19 alvizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk a résztvevő intenzív osztályra felvett (18 év feletti) felnőttektől, akik 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek. A COVID-19 fertőzés miatti akut légzési elégtelenség megerősített diagnózisával felvett betegek adatait is feltüntetjük.
Nincs beavatkozás. A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.
Nem COVID19 intenzív osztály (COVID-19 alvizsgálat)
Visszamenőlegesen adatokat gyűjtünk a résztvevő intenzív osztályra felvett (18 év feletti) felnőttektől, akik 12 óránál hosszabb ideig invazív gépi lélegeztetésben részesülnek. A COVID-19 miatt nem fogadott egészségügyi, sebészeti, traumás és neurológiai/idegsebészeti betegek adatait is feltüntetjük.
Nincs beavatkozás. A karok az intenzív osztályra kerülő betegek diagnosztikai állapota alapján vannak felosztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató gyakorlat
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja

Az egyes nyugtatók és fájdalomcsillapítók (propofol, benzodiazepinek, opioidok stb.) betegek/napok száma.

Megjegyzés: a nyugtatók és fájdalomcsillapítók teljes listája elérhető az eCRF-ben.

A gépi lélegeztetés első 7 napja
Fájdalom, fájdalomcsillapítás és delírium felmérések alkalmazása
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja

Azon betegek/napok száma, amikor a fájdalom, fájdalomcsillapítás és delírium értékelését (bármilyen) alkalmazták.

Megjegyzés: A PAD-értékelések listája elérhető az eCRF-ben.

A gépi lélegeztetés első 7 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PADIS irányelveinek betartása
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja

A nyugtató, fájdalomcsillapító és delírium gyakorlatban a PADIS irányelveinek megfelelő betegek/napok százalékos aránya.

Megjegyzés: A PADIS teljes ajánlása a következő címen érhető el: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/

A gépi lélegeztetés első 7 napja
Szedációs gyakorlat különböző kohorszokban
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja

Az egyes nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszerekre (propofol, benzodiazepinek, opioidok stb.) eltöltött napok száma a különböző alcsoportokban (szepszis és akut légzési distressz szindróma (ARDS), COVID-19, sebészeti betegek, traumás és égési sérülések, neurokritikus betegek , kardiogén sokkos betegek, palliatív ellátásban részesülő betegek).

Megjegyzés: a nyugtatók és fájdalomcsillapítók teljes listája elérhető az eCRF-ben.

A gépi lélegeztetés első 7 napja
Delírium
Időkeret: A gépi lélegeztetés első 7 napja

Azon betegek/napok száma, amikor a delíriumot értékelték (bármilyen értékelés). A delíriumi tünetek miatt kezelésben részesülő betegek/napok száma.

Megjegyzés: a delíriumértékelések és kezelési lehetőségek teljes listája elérhető az eCRF-ben.

A gépi lélegeztetés első 7 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A SANDMAN nyomozói elsőbbséget élveznek a másodlagos elemzések vezetésében, és erre ösztönzik őket. A részvételi és szerzői lehetőségek az elsődleges vizsgálathoz való hozzájáruláson alapulnak. A vizsgálati irányítóbizottság mérlegeli a tudományos érvényességet és a részt vevő központok anonimitására gyakorolt ​​lehetséges hatást, mielőtt bármilyen ilyen kérést teljesítene. Szükség esetén előzetes írásbeli megállapodás kérhető az ilyen együttműködés feltételeinek meghatározására. A nyomozóknak egy másodlagos tanulmányi javaslatot kell benyújtaniuk a végrehajtó bizottság felülvizsgálatára. A nemzetközi vagy nemzeti adatkészletekből származó „megtisztított” adatok csak egy másodlagos vizsgálati javaslat jóváhagyása után kerülnek kiadásra. A SANDMAN-tanulmányból származó bármely adatot tartalmazó elemzés másodlagos elemzésnek minősül, és ezen szabályok hatálya alá tartozik.

IPD megosztási időkeret

A fő vizsgálati jelentés közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a tanulmányi végrehajtó bizottsághoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel