Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w sedacji, analgezji i majaczeniu na oddziale intensywnej terapii (SAnDMAN)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Postępowanie w przypadku sedacji, analgezji i delirium: badanie pacjentów medycznych, chirurgicznych, urazowych i neurointensywnej terapii oraz badanie cząstkowe COVID-19.

Pacjenci z ostrymi poważnymi problemami zdrowotnymi często muszą być przyjmowani na specjalistyczne oddziały szpitalne zwane oddziałami intensywnej terapii (OIOM), gdzie mogą otrzymać leczenie w nagłych wypadkach, takie jak wentylacja mechaniczna w celu wspomagania funkcji oddychania za pomocą maszyny oraz leki uspokajające w celu zmniejszenia bólu i niepokoju związanego z z ciężkością ich stanu.

Chociaż te interwencje i terapie są często niezbędne do wspierania funkcji życiowych pacjentów, niosą ze sobą również ryzyko poważnych skutków ubocznych.

W szczególności stosowanie leków uspokajających ma istotny wpływ na krótko- i długoterminowe wyniki leczenia.

Pomimo międzynarodowych wytycznych, które mają pomóc klinicystom w stosowaniu tych leków, wydaje się, że na całym świecie istnieje duże zróżnicowanie w ich stosowaniu, takie jak stosowanie różnych rodzajów leków, zmienne dawki lub szybkość ciągłego wlewu itp.

Jednak nawet przy tej znanej zmiennej praktyce na całym świecie nie ma międzynarodowych badań na dużą skalę dotyczących stosowania leków uspokajających, przeciwbólowych i leków kontrolujących pobudzenie i niepokój na oddziałach intensywnej terapii.

Dlatego badacze proponują międzynarodowe badanie, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób różne OIOM stosują te leki i czy postępują zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez ekspertów klinicystów. Badacze będą zbierać dane z ponad 100 oddziałów intensywnej terapii na całym świecie, w tym ponad 2000 dorosłych pacjentów przyjętych na OIOM i wymagających mechanicznego oddychania.

Nie ma żadnych aktywnych interwencji na pacjentach, które są częścią tego badania, a gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjentów jest retrospektywne. Wszyscy uwzględnieni pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z lokalną jednostką intensywnej terapii.

Ponadto w dwuramiennym badaniu cząstkowym badacze zbiorą retrospektywne dane z dokumentacji medycznej pacjentów przyjętych na OIOM przed pandemią COVID-19 i w jej trakcie, aby zbadać, jak zmieniły się praktyki w zakresie sedacji, analgezji i delirium w tym wyjątkowym przedziale czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z dwuramiennym badaniem cząstkowym COVID-19 (ten sam projekt)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy przyjmowani na OIT i wentylowani mechanicznie przez co najmniej 12 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia

Badanie główne

Dane będą gromadzone od pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Standardowe ramię OIOM:

  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat przyjęci na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii, którzy są wentylowani mechanicznie inwazyjnie przez ponad 12 godzin, zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci przyjmowani z problemami medycznymi, chirurgicznymi, urazowymi, oparzeniami, neurologicznymi i neurochirurgicznymi.
  • Przyjęty na OIOM przed gwałtownym wzrostem COVID-19 w danym kraju.

Badanie podrzędne dotyczące COVID-19

Dane będą gromadzone od pacjentów, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Ramię OIOM COVID-19:

    • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat przyjęci na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii, którzy są wentylowani mechanicznie inwazyjnie przez ponad 12 godzin, zostaną uwzględnieni.

    • Pacjenci przyjęci z zapaleniem płuc i/lub ostrą niewydolnością oddechową oraz rozpoznaniem COVID-19.

      • Przyjęte kryteria rozpoznania COVID-19 obejmują jedno z poniższych: 1) RT-qPCR daje wynik dodatni na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV19; 2) gen wirusowy zidentyfikowany przez sekwencjonowanie genów; lub 3) obecność przeciwciał IgM i IgG swoistych dla COVID-19.

  2. Ramię OIOM inne niż COVID-19:

    • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat przyjęci na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii, którzy są wentylowani mechanicznie inwazyjnie przez ponad 12 godzin, zostaną uwzględnieni.
    • Pacjenci przyjmowani z problemami medycznymi, chirurgicznymi, urazowymi, oparzeniami, neurologicznymi i neurochirurgicznymi.
    • Brak potwierdzonej lub podejrzewanej choroby COVID-19.

Kryteria wyłączenia

Badanie główne

Dane nie będą zbierane od pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria wykluczenia:

1. Standardowe ramię OIOM:

• Pacjenci przyjmowani na oddziały nieostre

Badanie podrzędne dotyczące COVID-19

Dane nie będą zbierane od pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria wykluczenia:

  1. Ramię OIOM COVID-19:

    • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19, ale przyjęci na OIOM z innych wskazań niż zapalenie płuc i/lub ostra niewydolność oddechowa (incydentalnie dodatni wynik testu na COVID-19)
    • Pacjenci przyjmowani na oddziały nieostre

  2. Ramię OIOM inne niż COVID-19:

    • Pacjenci przyjmowani na oddziały nieostre

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe ramię OIOM (badanie główne)
Będziemy retrospektywnie gromadzić dane od osób dorosłych (≥18 lat) przyjętych na uczestniczący oddział intensywnej terapii przed gwałtownym wzrostem COVID-19 w kraju, którzy byli wentylowani inwazyjnie mechanicznie przez ponad 12 godzin. Uwzględnimy pacjentów medycznych, chirurgicznych, urazowych i neurologicznych/neurochirurgicznych, którzy nie mają COVID-19.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. Ramiona są podzielone na podstawie statusu diagnostycznego pacjentów przy przyjęciu na OIOM.
Ramię OIOM COVID19 (badanie częściowe COVID-19)
Będziemy retrospektywnie gromadzić dane od dorosłych (≥18 lat) przyjętych na uczestniczący oddział intensywnej terapii, którzy są wentylowani inwazyjnie mechanicznie przez ponad 12 godzin. Uwzględnimy dane pacjentów przyjętych z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej niewydolności oddechowej z powodu zakażenia COVID-19.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. Ramiona są podzielone na podstawie statusu diagnostycznego pacjentów przy przyjęciu na OIOM.
Ramię OIOM bez COVID-19 (badanie częściowe dotyczące COVID-19)
Będziemy retrospektywnie gromadzić dane od dorosłych (≥18 lat) przyjętych na uczestniczący oddział intensywnej terapii, którzy są wentylowani inwazyjnie mechanicznie przez ponad 12 godzin. Uwzględnimy dane pacjentów medycznych, chirurgicznych, urazowych i neurologicznych/neurochirurgicznych, którzy nie zostali przyjęci z powodu COVID-19.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji. Ramiona są podzielone na podstawie statusu diagnostycznego pacjentów przy przyjęciu na OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyka sedacji
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Liczba pacjentów/dni dla każdego środka uspokajającego i przeciwbólowego (propofol, benzodiazepiny, opioidy itp.).

Uwaga: pełna lista leków uspokajających i przeciwbólowych jest dostępna w eCRF.
Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej
Korzystanie z ocen bólu, analgezji i delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Liczba pacjentów/dni, w których zastosowano ocenę bólu, analgezji i majaczenia (dowolną).

Uwaga: lista ocen PAD jest dostępna w eCRF.
Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych PADIS
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Odsetek pacjentów/dni z praktyką sedacji, analgezji i delirium zgodną z wytycznymi PADIS.

Uwaga: Pełne zalecenia PADIS są dostępne na stronie https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej
Praktyka sedacji w różnych kohortach
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Liczba pacjentów/dni dla każdego leku uspokajającego/przeciwbólowego (propofol, benzodiazepiny, opioidy itp.) w różnych podgrupach (posocznica i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), COVID-19, pacjenci chirurgiczni, pacjenci po urazach i oparzeniach, pacjenci w stanie krytycznym , pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, pacjenci objęci opieką paliatywną).

Uwaga: pełna lista leków uspokajających i przeciwbólowych jest dostępna w eCRF.
Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej
Delirium
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Liczba pacjentów/dni, podczas których oceniano delirium (dowolna ocena). Liczba pacjentów/dni otrzymujących leczenie objawów delirium.

Uwaga: pełna lista ocen delirium i opcji leczenia jest dostępna w eCRF.
Pierwsze 7 dni wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Inny numer grantu/finansowania: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze SANDMAN będą mieli pierwszeństwo w prowadzeniu analiz wtórnych i są do tego zachęcani. Możliwości uczestnictwa i autorstwa będą oparte na wkładzie w podstawowe badanie. Komitet sterujący badania rozważy ważność naukową i możliwy wpływ na anonimowość uczestniczących ośrodków przed rozpatrzeniem takich próśb. W razie potrzeby można zażądać uprzedniej pisemnej umowy określającej warunki takiej współpracy. Badacze powinni przedłożyć propozycję dodatkowego badania do oceny przez Komitet Wykonawczy. „Oczyszczone” dane z międzynarodowych lub krajowych zbiorów danych zostaną udostępnione dopiero po zatwierdzeniu propozycji badania wtórnego. Analiza obejmująca wszelkie dane pochodzące z badania SANDMAN będzie uważana za analizę wtórną i będzie podlegać tym zasadom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu raportu z badania głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie Komitetu Wykonawczego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj