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중환자실의 진정, 무통증 및 섬망 관리 (SAnDMAN)

2023년 6월 5일 업데이트: University of Oxford

진정, 무통증 및 섬망 관리: 의료, 외과, 외상 및 신경 집중 치료 환자에 대한 연구 및 COVID-19 하위 연구.

급성 중증 건강 문제가 있는 환자는 종종 집중 치료실(ICU)이라고 하는 전문 병동에 입원해야 합니다. 이곳에서 기계를 통해 호흡 기능을 지원하는 기계 환기, 관련 통증 및 불안을 줄이기 위한 진정제와 같은 응급 치료를 받을 수 있습니다. 그들의 상태의 심각성과 함께.

이러한 개입과 치료는 종종 환자의 필수 기능을 지원하는 데 필요하지만 중요한 부작용의 위험도 수반합니다.

특히 진정제 사용은 단기 및 장기 결과에 상당한 영향을 미칩니다.

임상의가 이러한 약물을 사용하는 데 도움이 되는 국제 지침에도 불구하고 다양한 유형의 약물 사용, 다양한 용량 또는 연속 주입 속도 등과 같이 전 세계적으로 사용에 큰 변동이 있는 것으로 보입니다.

그러나 전 세계적으로 알려진 이러한 다양한 관행에도 불구하고 진정제, 진통제 및 ICU의 초조함과 안절부절함을 제어하기 위한 약물의 사용을 조사하는 대규모 국제 연구는 없습니다.

따라서 조사관은 다양한 ICU가 이러한 약물을 사용하는 방법과 전문 임상의가 발표한 지침을 따르는지 더 잘 이해하기 위해 다국적 연구를 제안합니다. 조사관은 전 세계 100개 이상의 ICU에서 데이터를 수집하고 ICU에 입원하여 기계적 호흡이 필요한 2000명 이상의 성인 환자를 포함합니다.

이 연구 연구의 일부인 환자에 대한 적극적인 개입은 없으며 환자 의료 기록의 데이터 수집은 후향적입니다. 포함된 모든 환자는 지역 집중 치료실에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.

또한 2군 하위 연구에서 조사관은 COVID-19 팬데믹 이전과 기간 동안 ICU에 입원한 환자의 의료 기록에서 후향적 데이터를 수집하여 이 예외적인 기간 동안 진정, 진통 및 섬망 사례가 어떻게 변경되었는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: Two-arm COVID-19 하위 연구(동일 설계)를 사용한 다기관 후향적 관찰 코호트 연구

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3421

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ICU에 입원하고 최소 12시간 동안 인공호흡을 하는 중환자.

설명

포함 기준

주요 연구

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자로부터 데이터를 수집합니다.

1. 표준 ICU 암:

  • 참여 중환자실에 입원하고 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 18세 이상의 모든 남성 또는 여성이 포함됩니다.
  • 내과적, 외과적, 외상, 화상, 신경학적 및 신경외과적 임상 문제로 입원한 환자.
  • 특정 국가에서 COVID-19 급증 이전에 ICU에 입원했습니다.

COVID-19 하위 연구

다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자로부터 데이터를 수집합니다.

  1. COVID-19 ICU 암:

    • 참여 중환자실에 입원하고 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 18세 이상의 모든 남성 또는 여성이 포함됩니다.

    • 폐렴 및/또는 급성 호흡 부전으로 입원하고 COVID-19 진단을 받은 환자.

      • COVID-19 진단에 허용되는 기준은 다음 중 하나를 포함합니다. 1) RT-qPCR은 SARS-CoV19 핵산에 대해 양성입니다. 2) 유전자 시퀀싱에 의해 확인된 바이러스 유전자; 또는 3) COVID-19 특정 IgM 및 IgG 항체의 존재.

  2. 비 COVID-19 ICU 암:

    • 참여 중환자실에 입원하고 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 18세 이상의 모든 남성 또는 여성이 포함됩니다.
    • 내과적, 외과적, 외상, 화상, 신경학적 및 신경외과적 임상 문제로 입원한 환자.
    • COVID-19 질병이 확인되거나 의심되지 않습니다.

제외 기준

주요 연구

다음 제외 기준을 충족하는 환자의 데이터는 수집되지 않습니다.

1. 표준 ICU 암:

• 비급성 병동에 입원한 환자

COVID-19 하위 연구

다음 제외 기준을 충족하는 환자의 데이터는 수집되지 않습니다.

  1. COVID-19 ICU 암:

    • COVID-19 진단이 확인되었지만 폐렴 및/또는 급성 호흡 부전(COVID-19 우발적 양성)과 다른 적응증으로 ICU에 입원한 환자
    • 비급성병동에 입원한 환자

  2. 비 COVID-19 ICU 암:

    • 비급성병동에 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 ICU 암(본 연구)
국내에서 COVID-19가 급증하기 전에 참여한 ICU에 입원하여 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 성인(≥18세)의 데이터를 소급하여 수집합니다. COVID-19 음성인 의료, 외과, 외상 및 신경/신경외과 환자를 포함합니다.
다른: 개입 없음
개입하지 않습니다. 팔은 ICU에 입원한 환자의 진단 상태에 따라 세분화됩니다.
COVID19 ICU 암(COVID-19 하위 연구)
참여 중환자실에 입원하여 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 성인(18세 이상)의 데이터를 후향적으로 수집합니다. COVID-19 감염으로 인한 급성 호흡 부전 진단을 받고 입원한 환자의 데이터를 포함할 것입니다.
다른: 개입 없음
개입하지 않습니다. 팔은 ICU에 입원한 환자의 진단 상태에 따라 세분화됩니다.
비 COVID19 ICU 암(COVID-19 하위 연구)
참여 중환자실에 입원하여 12시간 이상 침습적 기계 환기를 받는 성인(18세 이상)의 데이터를 후향적으로 수집합니다. COVID-19로 입원하지 않은 의료, 외과, 외상 및 신경/신경외과 환자의 데이터를 포함합니다.
다른: 개입 없음
개입하지 않습니다. 팔은 ICU에 입원한 환자의 진단 상태에 따라 세분화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 작용
기간: 처음 7일간의 기계적 환기

각 진정제 및 진통제(프로포폴, 벤조디아제핀, 오피오이드 등)에 대한 환자/일 수.

참고: 진정제 및 진통제의 전체 목록은 eCRF에서 확인할 수 있습니다.
처음 7일간의 기계적 환기
통증, 진통 및 섬망 평가 사용
기간: 처음 7일간의 기계적 환기

통증, 진통 및 섬망 평가(임의)가 사용된 환자/일 수.

참고: PAD 평가 목록은 eCRF에서 사용할 수 있습니다.
처음 7일간의 기계적 환기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PADIS 가이드라인 준수
기간: 처음 7일간의 기계적 환기

PADIS 가이드라인을 준수하는 진정제, 진통제 및 정신 착란 치료를 받은 환자/일의 백분율.

참고: 전체 PADIS 권장 사항은 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/에서 확인할 수 있습니다.
처음 7일간의 기계적 환기
다른 코호트에서의 진정제 실습
기간: 처음 7일간의 기계적 환기

다양한 하위 그룹(패혈증 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), COVID-19, 수술 환자, 외상 및 화상 환자, 신경중환자 치료 환자의 각 진정제/진통제(프로포폴, 벤조디아제핀, 오피오이드 등)에 대한 환자/일 수 , 심인성 쇼크 환자, 완화 치료를 받는 환자).

참고: 진정제 및 진통제의 전체 목록은 eCRF에서 확인할 수 있습니다.
처음 7일간의 기계적 환기
섬망 상태
기간: 처음 7일간의 기계적 환기

섬망이 평가된 환자/일의 수(모든 평가). 섬망 증상에 대한 치료를 받는 환자 수/일.

참고: 섬망 평가 및 치료 옵션의 전체 목록은 eCRF에서 사용할 수 있습니다.
처음 7일간의 기계적 환기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Mount Sinai Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (기타 보조금/기금 번호: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SANDMAN 조사관은 2차 분석을 주도할 우선권이 주어지며 그렇게 하도록 권장됩니다. 참여 및 저자 기회는 기본 연구에 대한 기여도를 기반으로 합니다. 연구 운영 위원회는 그러한 요청을 승인하기 전에 과학적 타당성과 참여 센터의 익명성에 미칠 수 있는 영향을 고려할 것입니다. 필요한 경우 이러한 협력 조건을 명시하기 위해 사전 서면 동의를 요청할 수 있습니다. 조사자는 집행 위원회의 검토를 위해 2차 연구 제안서를 제출해야 합니다. 국제 또는 국가 데이터세트에서 '정리된' 데이터는 2차 연구 제안이 승인된 후에만 공개됩니다. SANDMAN 연구에서 파생된 모든 데이터를 포함하는 분석은 2차 분석으로 간주되며 이러한 규칙의 적용을 받습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 보고서가 게시된 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구 집행위원회에 요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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