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Gestione della sedazione, dell'analgesia e del delirio in terapia intensiva (SAnDMAN)

5 giugno 2023 aggiornato da: University of Oxford

Gestione della sedazione, dell'analgesia e del delirio: uno studio su pazienti in terapia medica, chirurgica, traumatologica e neurointensiva e un sottostudio COVID-19.

I pazienti con gravi problemi di salute acuti spesso devono essere ricoverati in reparti ospedalieri specializzati chiamati unità di terapia intensiva (ICU) dove possono ricevere cure di emergenza come la ventilazione meccanica per supportare la loro funzione respiratoria tramite una macchina e farmaci sedativi per ridurre il dolore e l'ansia associati con la gravità della loro condizione.

Sebbene questi interventi e trattamenti siano spesso necessari per supportare le funzioni vitali dei pazienti, comportano anche il rischio di importanti effetti collaterali.

L'uso di farmaci sedativi, in particolare, ha un impatto significativo sugli esiti a breve e lungo termine.

Nonostante le linee guida internazionali per aiutare i medici nell'uso di questi farmaci, sembra esserci una grande variabilità nel loro uso in tutto il mondo, come l'uso di diversi tipi di farmaci, dosi variabili o velocità di infusioni continue, ecc.

Tuttavia, anche con questa pratica variabile nota in tutto il mondo, non ci sono studi internazionali su larga scala che esaminino l'uso di farmaci sedativi, antidolorifici e farmaci per controllare l'agitazione e l'irrequietezza nelle unità di terapia intensiva.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio multinazionale per comprendere meglio in che modo le diverse unità di terapia intensiva utilizzano questi farmaci e se seguono la guida pubblicata da medici esperti. I ricercatori raccoglieranno dati in più di 100 unità di terapia intensiva in tutto il mondo e includeranno più di 2000 pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva e che necessitano di respirazione meccanica.

Non ci sono interventi attivi sui pazienti che fanno parte di questo studio di ricerca e la raccolta dei dati dalle cartelle cliniche dei pazienti è retrospettiva. Tutti i pazienti inclusi riceveranno lo standard di cura secondo la loro unità di terapia intensiva locale.

Inoltre, in un sottostudio a 2 bracci, i ricercatori raccoglieranno dati retrospettivi dalle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati in terapia intensiva prima e durante la pandemia COVID-19 per esplorare come la sedazione, l'analgesia e la pratica del delirio sono cambiate durante questo periodo di tempo eccezionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico con sottostudio COVID-19 a due bracci (stesso disegno)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente per almeno 12 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione

Studio principale

I dati saranno raccolti da pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Braccio per terapia intensiva standard:

  • Saranno inclusi tutti i maschi o femmine di età ≥18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva partecipanti che sono ventilati meccanicamente invasivamente per più di 12 ore.
  • Pazienti ricoverati con problemi clinici medici, chirurgici, traumatici, ustionati, neurologici e neurochirurgici.
  • Ammesso in terapia intensiva prima dell'ondata di COVID-19 nel paese specifico.

Sottostudio COVID-19

I dati saranno raccolti da pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Braccio di terapia intensiva COVID-19:

    • Saranno inclusi tutti i maschi o femmine di età ≥18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva partecipanti che sono ventilati meccanicamente invasivamente per più di 12 ore.

    • Pazienti ricoverati con polmonite e/o insufficienza respiratoria acuta e diagnosi di COVID-19.

      • I criteri accettati per la diagnosi di COVID-19 includono uno dei seguenti: 1) RT-qPCR è positivo per l'acido nucleico SARS-CoV19; 2) il gene virale identificato mediante sequenziamento genico; o 3) presenza di anticorpi IgM e IgG specifici per COVID-19.

  2. Braccio di terapia intensiva non COVID-19:

    • Saranno inclusi tutti i maschi o femmine di età ≥18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva partecipanti che sono ventilati meccanicamente invasivamente per più di 12 ore.
    • Pazienti ricoverati con problemi clinici medici, chirurgici, traumatici, ustionati, neurologici e neurochirurgici.
    • Nessuna malattia COVID-19 confermata o sospetta.

Criteri di esclusione

Studio principale

I dati non saranno raccolti da pazienti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione:

1. Braccio per terapia intensiva standard:

• Pazienti ricoverati in unità di cura non acute

Sottostudio COVID-19

I dati non saranno raccolti da pazienti che soddisfano i seguenti criteri di esclusione:

  1. Braccio di terapia intensiva COVID-19:

    • Pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 ma ricoverati in terapia intensiva per indicazioni diverse da polmonite e/o insufficienza respiratoria acuta (COVID-19 positivo accidentale)
    • Pazienti ricoverati in unità di cura non acute

  2. Braccio di terapia intensiva non COVID-19:

    • Pazienti ricoverati in unità di cura non acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di terapia intensiva standard (studio principale)
Raccoglieremo retrospettivamente dati da adulti (≥18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante prima dell'ondata di COVID-19 nel paese, che sono ventilati meccanicamente in modo invasivo per più di 12 ore. Includeremo pazienti medici, chirurgici, traumatizzati e neurologici/neurochirurgici negativi al COVID-19.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. I bracci sono suddivisi in base allo stato diagnostico dei pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva.
Braccio di terapia intensiva COVID19 (sottostudio COVID-19)
Raccoglieremo retrospettivamente dati da adulti (≥18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante che sono ventilati meccanicamente in modo invasivo per più di 12 ore. Includeremo i dati di pazienti ricoverati con una diagnosi confermata di insufficienza respiratoria acuta dovuta a infezione da COVID-19.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. I bracci sono suddivisi in base allo stato diagnostico dei pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva.
Braccio di terapia intensiva non COVID-19 (sottostudio COVID-19)
Raccoglieremo retrospettivamente dati da adulti (≥18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante che sono ventilati meccanicamente in modo invasivo per più di 12 ore. Includeremo i dati di pazienti medici, chirurgici, traumatizzati e neurologici/neurochirurgici che non sono ricoverati per COVID-19.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento. I bracci sono suddivisi in base allo stato diagnostico dei pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica di sedazione
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Numero di pazienti/giorni per ogni sedativo e analgesico (propofol, benzodiazepine, oppiacei, ecc.).

Nota: un elenco completo di sedativi e analgesici è disponibile nell'eCRF.
Primi 7 giorni di ventilazione meccanica
Uso delle valutazioni del dolore, dell'analgesia e del delirio
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Numero di pazienti/giorni in cui è stata utilizzata una valutazione del dolore, dell'analgesia e del delirio (qualsiasi).

Nota: un elenco di valutazioni PAD è disponibile nella eCRF.
Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida PADIS
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Percentuale di pazienti/giorni con pratiche di sedazione, analgesia e delirium conformi alle linee guida PADIS.

Nota: le raccomandazioni PADIS complete sono disponibili su https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Primi 7 giorni di ventilazione meccanica
Pratica di sedazione in diverse coorti
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Numero di pazienti/giorni per ciascun farmaco sedativo/analgesico (propofol, benzodiazepine, oppioidi, ecc.) nei diversi sottogruppi (sepsi e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), COVID-19, pazienti chirurgici, pazienti traumatizzati e ustionati, pazienti in terapia neurocritica , pazienti con shock cardiogeno, pazienti in cure palliative).

Nota: un elenco completo di sedativi e analgesici è disponibile nell'eCRF.
Primi 7 giorni di ventilazione meccanica
Delirio
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Numero di pazienti/giorni in cui è stato valutato il delirio (qualsiasi valutazione). Numero di pazienti/giorni che ricevono il trattamento per i sintomi del delirium.

Nota: un elenco completo delle valutazioni del delirio e delle opzioni di trattamento è disponibile nella eCRF.
Primi 7 giorni di ventilazione meccanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori SANDMAN avranno la priorità di condurre analisi secondarie e sono incoraggiati a farlo. Le opportunità di partecipazione e paternità si baseranno sul contributo allo studio primario. Il comitato direttivo dello studio valuterà la validità scientifica e il possibile effetto sull'anonimato dei centri partecipanti prima di accogliere tali richieste. Ove necessario, potrà essere richiesto un preventivo accordo scritto per definire i termini di tali collaborazioni. Gli investigatori devono presentare una proposta di studio secondario per la revisione da parte del comitato esecutivo. I dati "ripuliti" dai set di dati internazionali o nazionali verranno rilasciati solo dopo l'approvazione di una proposta di studio secondario. Un'analisi che coinvolge qualsiasi dato derivato dallo studio SANDMAN sarà considerata un'analisi secondaria e soggetta a queste regole.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del rapporto dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al Comitato Esecutivo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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