Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie, analgesie en deliriumbeheer op de intensive care (SAnDMAN)

5 juni 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Sedatie, analgesie en deliriumbeheer: een studie van medische, chirurgische, trauma- en neuro-intensive care-patiënten en een COVID-19-substudie.

Patiënten met acute, ernstige gezondheidsproblemen moeten vaak worden opgenomen op gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen, Intensive Care Units (ICU's) genaamd, waar ze spoedbehandelingen kunnen krijgen, zoals mechanische beademing om hun ademhaling te ondersteunen via een machine, en kalmerende medicijnen om pijn en angst te verminderen. met de ernst van hun toestand.

Hoewel deze ingrepen en behandelingen vaak nodig zijn om de vitale functies van patiënten te ondersteunen, brengen ze ook het risico van belangrijke bijwerkingen met zich mee.

Vooral het gebruik van sedativa heeft een aanzienlijke invloed op de korte- en langetermijnresultaten.

Ondanks internationale richtlijnen om clinici te helpen bij het gebruik van deze medicijnen, blijkt er een grote variabiliteit te zijn in het gebruik ervan over de hele wereld, zoals het gebruik van verschillende soorten medicijnen, variabele doses of snelheid van continue infusies, enz.

Maar zelfs met deze bekende variabele praktijk over de hele wereld, zijn er geen grootschalige internationale onderzoeken naar het gebruik van sedativa, pijnstillende medicijnen en medicijnen om agitatie en rusteloosheid op IC's te beheersen.

Daarom stellen de onderzoekers een multinationale studie voor om beter te begrijpen hoe verschillende IC's deze medicijnen gebruiken en of ze de richtlijnen volgen die zijn gepubliceerd door deskundige clinici. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen van meer dan 100 ICU's over de hele wereld, waaronder meer dan 2000 volwassen patiënten die op de ICU zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben.

Er zijn geen actieve interventies bij patiënten die deel uitmaken van dit onderzoek en het verzamelen van gegevens uit de medische dossiers van patiënten is retrospectief. Alle opgenomen patiënten krijgen de standaardzorg volgens hun lokale intensive care-afdeling.

Ook zullen de onderzoekers in een 2-armige substudie retrospectieve gegevens verzamelen uit medische dossiers van patiënten die voor en tijdens de COVID-19-pandemie op de IC zijn opgenomen om te onderzoeken hoe de praktijk van sedatie, analgesie en delirium is veranderd in deze uitzonderlijke periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Multicentrische retrospectieve observationele cohortstudie met tweearmige COVID-19-substudie (zelfde opzet)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten opgenomen op de IC en minimaal 12 uur mechanisch beademd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Hoofdstudie

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Standaard ICU-arm:

  • Alle mannen of vrouwen van ≥18 jaar die zijn opgenomen op een deelnemende Intensive Care Unit en die langer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd, worden opgenomen.
  • Patiënten opgenomen met medische, chirurgische, trauma, brandwonden, neurologische en neurochirurgische klinische problemen.
  • Opgenomen op de IC voorafgaand aan de COVID-19-piek in het specifieke land.

Deelonderzoek COVID-19

Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

  1. COVID-19 ICU-arm:

    • Alle mannen of vrouwen van ≥18 jaar die zijn opgenomen op een deelnemende Intensive Care Unit en die langer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd, worden opgenomen.

    • Patiënten opgenomen met longontsteking en/of acuut respiratoir falen en een diagnose van COVID-19.

      • De geaccepteerde criteria voor de diagnose COVID-19 omvatten een van de volgende: 1) RT-qPCR is positief voor SARS-CoV19-nucleïnezuur; 2) het virale gen geïdentificeerd door gensequencing; of 3) aanwezigheid van COVID-19-gespecificeerde IgM- en IgG-antilichamen.

  2. Niet-COVID-19 ICU-arm:

    • Alle mannen of vrouwen van ≥18 jaar die zijn opgenomen op een deelnemende Intensive Care Unit en die langer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd, worden opgenomen.
    • Patiënten opgenomen met medische, chirurgische, trauma, brandwonden, neurologische en neurochirurgische klinische problemen.
    • Geen bevestigde of vermoede ziekte van COVID-19.

Uitsluitingscriteria

Hoofdstudie

Er worden geen gegevens verzameld van patiënten die voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:

1. Standaard ICU-arm:

• Patiënten die zijn opgenomen op niet-acute zorgafdelingen

Deelonderzoek COVID-19

Er worden geen gegevens verzameld van patiënten die voldoen aan de volgende uitsluitingscriteria:

  1. COVID-19 ICU-arm:

    • Patiënten met bevestigde diagnose van COVID-19 maar opgenomen op de IC voor andere indicaties dan longontsteking en/of acuut respiratoir falen (incidenteel positieve COVID-19)
    • Patiënten die zijn opgenomen op niet-acute zorgafdelingen

  2. Niet-COVID-19 ICU-arm:

    • Patiënten die zijn opgenomen op niet-acute zorgafdelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard ICU-arm (hoofdonderzoek)
We zullen met terugwerkende kracht gegevens verzamelen van volwassenen (≥18 jaar) die voorafgaand aan de COVID-19-piek in het land op een deelnemende ICU zijn opgenomen en die gedurende meer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd. We nemen medische, chirurgische, trauma- en neurologische/neurochirurgische patiënten op die COVID-19-negatief zijn.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst. De armen zijn onderverdeeld op basis van de diagnostische status van de patiënt bij opname op de IC.
COVID19 ICU-arm (deelonderzoek COVID-19)
We zullen retrospectief gegevens verzamelen van volwassenen (≥18 jaar) die zijn opgenomen op een deelnemende IC en die langer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd. We nemen gegevens op van patiënten die zijn opgenomen met een bevestigde diagnose van acuut respiratoir falen als gevolg van een COVID-19-infectie.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst. De armen zijn onderverdeeld op basis van de diagnostische status van de patiënt bij opname op de IC.
Niet-COVID19 ICU-arm (COVID-19-subonderzoek)
We zullen retrospectief gegevens verzamelen van volwassenen (≥18 jaar) die zijn opgenomen op een deelnemende IC en die langer dan 12 uur invasief mechanisch worden beademd. We nemen gegevens op van medische, chirurgische, trauma- en neurologische/neurochirurgische patiënten die niet zijn opgenomen voor COVID-19.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst. De armen zijn onderverdeeld op basis van de diagnostische status van de patiënt bij opname op de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie praktijk
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Aantal patiënten/dagen voor elk sedativum en analgeticum (propofol, benzodiazepinen, opioïden, enz.).

Opmerking: een volledige lijst van sedativa en analgetica is beschikbaar in de eCRF.
Eerste 7 dagen mechanische ventilatie
Gebruik van pijn-, analgesie- en deliriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Aantal patiënten/dagen waarop een pijn-, analgesie- en deliriumbeoordeling (willekeurig) is gebruikt.

Opmerking: een lijst met PAD-beoordelingen is beschikbaar in het eCRF.
Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de PADIS-richtlijnen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Percentage patiënten/dagen met sedatie, analgesie en deliriumpraktijken die voldoen aan de PADIS-richtlijnen.

Opmerking: de volledige PADIS-aanbevelingen zijn beschikbaar op https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Eerste 7 dagen mechanische ventilatie
Sedatiepraktijk in verschillende cohorten
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Aantal patiënten/dagen voor elk kalmerend/pijnstillend middel (propofol, benzodiazepinen, opioïden, enz.) in verschillende subgroepen (sepsis en acute respiratory distress syndrome (ARDS), COVID-19, chirurgische patiënten, trauma- en brandwondenpatiënten, neurokritische zorgpatiënten , cardiogene shockpatiënten, patiënten die palliatieve zorg krijgen).

Opmerking: een volledige lijst van sedativa en analgetica is beschikbaar in de eCRF.
Eerste 7 dagen mechanische ventilatie
Delirium
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Aantal patiënten/dagen waarop delirium werd beoordeeld (elke beoordeling). Aantal patiënten/dagen dat werd behandeld voor deliriumsymptomen.

Opmerking: een volledige lijst met delierbeoordelingen en behandelingsopties is beschikbaar in de eCRF.
Eerste 7 dagen mechanische ventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SANDMAN-onderzoekers krijgen voorrang om secundaire analyses te leiden en worden aangemoedigd om dit te doen. Deelname en auteurschapsmogelijkheden zijn gebaseerd op bijdrage aan het primaire onderzoek. De onderzoeksstuurgroep zal de wetenschappelijke validiteit en het mogelijke effect op de anonimiteit van de deelnemende centra overwegen alvorens dergelijke verzoeken in te willigen. Waar nodig kan een voorafgaande schriftelijke overeenkomst worden gevraagd om de voorwaarden van dergelijke samenwerkingen vast te leggen. Onderzoekers moeten een secundair onderzoeksvoorstel indienen ter beoordeling door het uitvoerend comité. 'Opgeschoonde' data uit de internationale of nationale datasets worden pas vrijgegeven nadat een secundair onderzoeksvoorstel is goedgekeurd. Een analyse van gegevens afkomstig van het SANDMAN-onderzoek wordt beschouwd als een secundaire analyse en is onderworpen aan deze regels.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het hoofdonderzoeksrapport is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij het studiebestuur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren