Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation, analgesi och deliriumhantering på intensivvårdsavdelningen (SAnDMAN)

5 juni 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Sedation, analgesi och deliriumhantering: en studie av medicinska, kirurgiska, trauma- och neurointensivvårdspatienter och en delstudie av covid-19.

Patienter med akuta allvarliga hälsoproblem behöver ofta läggas in på specialiserade sjukhusavdelningar som kallas Intensive Care Units (ICUs) där de kan få akut behandling såsom mekanisk ventilation för att stödja deras andningsfunktion via en maskin, och lugnande mediciner för att minska smärta och oro i samband med detta. med svårighetsgraden av deras tillstånd.

Även om dessa ingrepp och behandlingar ofta är nödvändiga för att stödja patienternas vitala funktioner, medför de också risken för viktiga biverkningar.

Särskilt användning av lugnande läkemedel har en betydande inverkan på kort- och långsiktiga resultat.

Trots internationella riktlinjer för att hjälpa kliniker i användningen av dessa läkemedel, verkar det finnas stor variation i deras användning runt om i världen, såsom användning av olika typer av läkemedel, varierande doser eller hastighet av kontinuerliga infusioner, etc.

Men även med denna kända varierande praxis över hela världen finns det inga storskaliga internationella studier som tittar på användningen av lugnande läkemedel, smärtstillande mediciner och läkemedel för att kontrollera agitation och rastlöshet på intensivvårdsavdelningar.

Därför föreslår utredarna en multinationell studie för att bättre förstå hur olika intensivvårdsavdelningar använder dessa läkemedel och om de följer de riktlinjer som publicerats av expertkliniker. Utredarna kommer att samla in data på mer än 100 intensivvårdsavdelningar över hela världen och inkluderar mer än 2000 vuxna patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och som behöver mekanisk andning.

Det finns inga aktiva interventioner på patienter som ingår i denna forskningsstudie och datainsamling från patientjournaler är retrospektiv. Alla patienter som ingår kommer att få standardvård enligt deras lokala intensivvårdsavdelning.

I en delstudie med två armar kommer utredarna också att samla in retrospektiva data från medicinska journaler från patienter som tagits in på intensivvårdsavdelningen före och under covid-19-pandemin för att undersöka hur sedering, analgesi och delirium har förändrats under denna exceptionella tidsram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Multicenter Retrospective Observational Cohort Study med tvåarmad COVID-19-delstudie (samma design)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och mekaniskt ventilerade i minst 12 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Huvudstudie

Data kommer att samlas in från patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier:

1. Standard ICU-arm:

  • Alla män eller kvinnor i åldern ≥18 år som är inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning och som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar kommer att inkluderas.
  • Patienter inlagda med medicinska, kirurgiska, trauma, brännskador, neurologiska och neurokirurgiska kliniska problem.
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning före covid-19-ökningen i det specifika landet.

Covid-19 delstudie

Data kommer att samlas in från patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Covid-19 ICU arm:

    • Alla män eller kvinnor i åldern ≥18 år som är inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning och som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar kommer att inkluderas.

    • Patienter inlagda med lunginflammation och/eller akut andningssvikt och diagnosen covid-19.

      • De accepterade kriterierna för diagnosen covid-19 inkluderar ett av följande: 1) RT-qPCR är positivt för nukleinsyra SARS-CoV19; 2) den virala genen identifierad genom gensekvensering; eller 3) närvaro av covid-19-specificerade IgM- och IgG-antikroppar.

  2. Icke-COVID-19 ICU-arm:

    • Alla män eller kvinnor i åldern ≥18 år som är inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning och som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar kommer att inkluderas.
    • Patienter inlagda med medicinska, kirurgiska, trauma, brännskador, neurologiska och neurokirurgiska kliniska problem.
    • Ingen bekräftad eller misstänkt covid-19 sjukdom.

Exklusions kriterier

Huvudstudie

Data kommer inte att samlas in från patienter som uppfyller följande uteslutningskriterier:

1. Standard ICU-arm:

• Patienter inlagda på icke-akuta vårdenheter

Covid-19 delstudie

Data kommer inte att samlas in från patienter som uppfyller följande uteslutningskriterier:

  1. Covid-19 ICU arm:

    • Patienter med bekräftad diagnos av covid-19 men inlagda på intensivvårdsavdelning för andra indikationer än lunginflammation och/eller akut andningssvikt (oavsiktlig positiv covid-19)
    • Patienter inlagda på icke-akuta vårdenheter

  2. Icke-COVID-19 ICU-arm:

    • Patienter inlagda på icke-akuta vårdenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standard ICU-arm (huvudstudie)
Vi kommer retrospektivt att samla in data från vuxna (≥18 år) inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning före covid-19-ökningen i landet, som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar. Vi kommer att inkludera medicinska, kirurgiska, traumatiska och neurologiska/neurokirurgiska patienter som är covid-19-negativa.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande. Armarna är uppdelade baserat på patienternas diagnostiska status vid inläggning på ICU.
COVID19 ICU-arm (COVID-19 delstudie)
Vi kommer retrospektivt att samla in data från vuxna (≥18 år) inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar. Vi kommer att inkludera data från patienter som tagits in med en bekräftad diagnos av akut andningssvikt på grund av COVID-19-infektion.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande. Armarna är uppdelade baserat på patienternas diagnostiska status vid inläggning på ICU.
Icke-COVID19 ICU-arm (COVID-19 delstudie)
Vi kommer retrospektivt att samla in data från vuxna (≥18 år) inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning som är invasivt mekaniskt ventilerade i mer än 12 timmar. Vi kommer att inkludera data från medicinska, kirurgiska, traumatiska och neurologiska/neurokirurgiska patienter som inte är inlagda för COVID-19.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande. Armarna är uppdelade baserat på patienternas diagnostiska status vid inläggning på ICU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsövningar
Tidsram: Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Antal patient/dagar för varje lugnande och smärtstillande medel (propofol, bensodiazepiner, opioider, etc.).

Obs: en fullständig lista över lugnande och smärtstillande medel finns tillgänglig i eCRF.
Första 7 dagarna av mekanisk ventilation
Användning av smärt-, analgesi- och deliriumbedömningar
Tidsram: Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Antal patient/dagar då en smärt-, analgesi- och deliriumbedömning (några) har använts.

Obs: en lista över PAD-bedömningar finns i eCRF.
Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följ PADIS riktlinjer
Tidsram: Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Andel av patienter/dagar med sedering, analgesi och delirium som följer PADIS riktlinjer.

Obs: De fullständiga PADIS-rekommendationerna finns på https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Första 7 dagarna av mekanisk ventilation
Sedationsövningar i olika kohorter
Tidsram: Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Antal patient/dagar för varje lugnande/smärtstillande läkemedel (propofol, bensodiazepiner, opioider, etc.) i olika undergrupper (sepsis och akut andnödsyndrom (ARDS), COVID-19, kirurgiska patienter, trauma- och brännskador, patienter med neurokritisk vård , patienter med kardiogen chock, patienter som får palliativ vård).

Obs: en fullständig lista över lugnande och smärtstillande medel finns tillgänglig i eCRF.
Första 7 dagarna av mekanisk ventilation
Delirium
Tidsram: Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Antal patient/dagar då delirium bedömdes (valfri bedömning). Antal patient/dagar som får behandling för deliriumsymtom.

Obs: en fullständig lista över deliriumbedömningar och behandlingsalternativ finns i eCRF.
Första 7 dagarna av mekanisk ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SANDMANs utredare kommer att prioriteras att leda sekundära analyser och uppmuntras att göra det. Deltagande och författarskapsmöjligheter kommer att baseras på bidrag till den primära studien. Studiens styrkommitté kommer att överväga den vetenskapliga giltigheten och den möjliga effekten på anonymiteten hos deltagande centra innan de beviljar sådana förfrågningar. Vid behov kan ett skriftligt avtal i förväg begäras för att fastställa villkoren för sådana samarbeten. Utredarna bör lämna in ett sekundärt studieförslag för granskning av den verkställande kommittén. "Renad" data från internationella eller nationella datamängder kommer endast att släppas efter att ett sekundärt studieförslag har godkänts. En analys som involverar data som härrör från SANDMAN-studien kommer att betraktas som en sekundär analys och omfattas av dessa regler.

Tidsram för IPD-delning

Efter att huvudstudierapporten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till studiestyrelsen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera