Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace, analgezie a delirium MANagement na jednotce intenzivní péče (SAnDMAN)

5. června 2023 aktualizováno: University of Oxford

Sedace, analgezie a delirium MANagement: studie lékařských, chirurgických, traumatických a neurointenzivních pacientů a podstudie COVID-19.

Pacienti s akutními vážnými zdravotními problémy musí být často přijati na specializovaná nemocniční oddělení zvaná Jednotky intenzivní péče (JIP), kde jim může být poskytnuta pohotovostní léčba, jako je mechanická ventilace na podporu jejich dýchání pomocí přístroje a sedativní léky ke snížení bolesti a úzkosti spojené. se závažností jejich stavu.

Ačkoli jsou tyto intervence a léčby často nezbytné k podpoře vitálních funkcí pacientů, nesou také riziko důležitých vedlejších účinků.

Zejména užívání sedativ má významný dopad na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Navzdory mezinárodním pokynům, které mají lékařům pomoci při používání těchto léků, se zdá, že existuje velká variabilita v jejich používání po celém světě, jako je použití různých typů léků, různé dávky nebo rychlost kontinuálních infuzí atd.

I přes tuto známou proměnlivou praxi po celém světě však neexistují žádné rozsáhlé mezinárodní studie zabývající se používáním sedativních léků, léků proti bolesti a léků ke kontrole agitovanosti a neklidu na JIP.

Vyšetřovatelé proto navrhují nadnárodní studii, která by lépe porozuměla tomu, jak různé JIP tyto léky používají a zda se řídí pokyny publikovanými odbornými lékaři. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data na více než 100 JIP po celém světě a zahrnují více než 2000 dospělých pacientů přijatých na JIP, kteří potřebují mechanické dýchání.

Součástí této výzkumné studie nejsou žádné aktivní zásahy u pacientů a sběr dat ze zdravotních záznamů pacientů je retrospektivní. Všem zahrnutým pacientům bude poskytnuta standardní péče podle místní jednotky intenzivní péče.

Ve dvouramenné dílčí studii budou vyšetřovatelé také shromažďovat retrospektivní data ze zdravotních záznamů pacientů přijatých na JIP před a během pandemie COVID-19, aby prozkoumali, jak se během tohoto výjimečného časového rámce změnila sedace, analgezie a delirium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Multicentrická retrospektivní observační kohortová studie s dvouramennou dílčí studií COVID-19 (stejný design)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijati na JIP a mechanicky ventilováni po dobu nejméně 12 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení

Hlavní studium

Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Standardní rameno JIP:

  • Budou zahrnuti všichni muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni po dobu delší než 12 hodin.
  • Pacienti přijati se zdravotními, chirurgickými, traumatickými, popáleninovými, neurologickými a neurochirurgickými klinickými problémy.
  • Přijati na JIP před náporem COVID-19 v konkrétní zemi.

Dílčí studie COVID-19

Údaje budou shromažďovány od pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Rameno COVID-19 JIP:

    • Budou zahrnuti všichni muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni po dobu delší než 12 hodin.

    • Pacienti přijatí s pneumonií a/nebo akutním respiračním selháním a diagnózou COVID-19.

      • Přijatá kritéria pro diagnózu COVID-19 zahrnují jedno z následujících: 1) RT-qPCR je pozitivní na nukleovou kyselinu SARS-CoV19; 2) virový gen identifikovaný genovým sekvenováním; nebo 3) přítomnost protilátek IgM a IgG specifických pro COVID-19.

  2. Skupina JIP bez COVID-19:

    • Budou zahrnuti všichni muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni po dobu delší než 12 hodin.
    • Pacienti přijati se zdravotními, chirurgickými, traumatickými, popáleninovými, neurologickými a neurochirurgickými klinickými problémy.
    • Žádné potvrzené nebo suspektní onemocnění COVID-19.

Kritéria vyloučení

Hlavní studium

Údaje nebudou shromažďovány od pacientů, kteří splňují následující kritéria vyloučení:

1. Standardní rameno JIP:

• Pacienti přijatí na jednotky neakutní péče

Dílčí studie COVID-19

Údaje nebudou shromažďovány od pacientů, kteří splňují následující kritéria vyloučení:

  1. Rameno COVID-19 JIP:

    • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19, ale přijatí na JIP pro jiné indikace než zápal plic a/nebo akutní respirační selhání (náhodně pozitivní COVID-19)
    • Pacienti přijati na jednotky neakutní péče

  2. Skupina JIP bez COVID-19:

    • Pacienti přijati na jednotky neakutní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní rameno JIP (hlavní studie)
Retrospektivně budeme sbírat data od dospělých (≥18 let) přijatých na zúčastněnou JIP před náporem COVID-19 v zemi, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni déle než 12 hodin. Budeme zahrnovat lékařské, chirurgické, traumatické a neurologické/neurochirurgické pacienty, kteří jsou COVID-19 negativní.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Paže jsou rozděleny na základě diagnostického stavu pacienta při přijetí na JIP.
Skupina COVID19 JIP (podstudie COVID-19)
Retrospektivně budeme sbírat data od dospělých (≥18 let) přijatých na participující JIP, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni déle než 12 hodin. Zahrneme data od pacientů přijatých s potvrzenou diagnózou akutního respiračního selhání v důsledku infekce COVID-19.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Paže jsou rozděleny na základě diagnostického stavu pacienta při přijetí na JIP.
Rameno JIP bez COVID19 (podstudie COVID-19)
Retrospektivně budeme sbírat data od dospělých (≥18 let) přijatých na participující JIP, kteří jsou invazivně mechanicky ventilováni déle než 12 hodin. Zahrneme údaje od lékařských, chirurgických, traumatických a neurologických/neurochirurgických pacientů, kteří nejsou přijati pro COVID-19.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah. Paže jsou rozděleny na základě diagnostického stavu pacienta při přijetí na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedativní praxe
Časové okno: Prvních 7 dní mechanické ventilace

Počet pacientů/dní pro každé sedativum a analgetikum (propofol, benzodiazepiny, opioidy atd.).

Poznámka: Úplný seznam sedativ a analgetik je k dispozici v eCRF.
Prvních 7 dní mechanické ventilace
Použití hodnocení bolesti, analgezie a deliria
Časové okno: Prvních 7 dní mechanické ventilace

Počet pacientů/dnů, kdy bylo použito hodnocení bolesti, analgezie a deliria (jakékoli).

Poznámka: seznam hodnocení PAD je k dispozici v eCRF.
Prvních 7 dní mechanické ventilace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů PADIS
Časové okno: Prvních 7 dní mechanické ventilace

Procento pacientů/dnů se sedací, analgezií a deliriem v souladu s pokyny PADIS.

Poznámka: Úplná doporučení PADIS jsou k dispozici na https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Prvních 7 dní mechanické ventilace
Sedativní praxe v různých kohortách
Časové okno: Prvních 7 dní mechanické ventilace

Počet pacientů/dnů pro každé sedativum/analgetikum (propofol, benzodiazepiny, opioidy atd.) v různých podskupinách (sepse a syndrom akutní respirační tísně (ARDS), COVID-19, chirurgičtí pacienti, pacienti po úrazech a popáleninách, pacienti s neurokritickou péčí , pacienti s kardiogenním šokem, pacienti v paliativní péči).

Poznámka: Úplný seznam sedativ a analgetik je k dispozici v eCRF.
Prvních 7 dní mechanické ventilace
Delirium
Časové okno: Prvních 7 dní mechanické ventilace

Počet pacientů/dnů, kdy bylo hodnoceno delirium (jakékoli hodnocení). Počet pacientů/dnů léčených pro symptomy deliria.

Poznámka: Úplný seznam hodnocení deliria a možností léčby je k dispozici v eCRF.
Prvních 7 dní mechanické ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Jiné číslo grantu/financování: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé společnosti SANDMAN budou mít přednost při vedení sekundárních analýz a jsou k tomu vyzýváni. Účast a možnosti autorství budou založeny na příspěvku k primární studii. Řídící výbor studie posoudí vědeckou platnost a možný vliv na anonymitu zúčastněných center před udělením takových žádostí. V případě potřeby může být požadována předchozí písemná dohoda o stanovení podmínek takové spolupráce. Zkoušející by měli předložit návrh sekundární studie k posouzení Výkonnému výboru. „Vyčištěná“ data z mezinárodních nebo národních souborů dat budou zveřejněna až po schválení návrhu sekundární studie. Analýza zahrnující jakákoli data odvozená ze studie SANDMAN bude považována za sekundární analýzu a bude podléhat těmto pravidlům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění zprávy o hlavní studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání výkonnému výboru studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit