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Prise en charge de la sédation, de l'analgésie et du délire en unité de soins intensifs (SAnDMAN)

5 juin 2023 mis à jour par: University of Oxford

Gestion de la sédation, de l'analgésie et du délire : une étude sur des patients en soins médicaux, chirurgicaux, traumatologiques et neuro-intensifs et une sous-étude COVID-19.

Les patients souffrant de problèmes de santé aigus et graves doivent souvent être admis dans des services hospitaliers spécialisés appelés unités de soins intensifs (USI) où ils peuvent recevoir un traitement d'urgence tel qu'une ventilation mécanique pour soutenir leur fonction respiratoire via une machine et des médicaments sédatifs pour réduire la douleur et l'anxiété associées. avec la gravité de leur état.

Bien que ces interventions et traitements soient souvent nécessaires pour soutenir les fonctions vitales des patients, ils comportent également le risque d'effets secondaires importants.

L'utilisation de sédatifs, en particulier, a un impact significatif sur les résultats à court et à long terme.

Malgré les directives internationales pour aider les cliniciens dans l'utilisation de ces médicaments, il semble y avoir une grande variabilité dans leur utilisation dans le monde, comme l'utilisation de différents types de médicaments, des doses ou des taux variables de perfusions continues, etc.

Cependant, même avec cette pratique variable connue à travers le monde, il n'y a pas d'études internationales à grande échelle portant sur l'utilisation de médicaments sédatifs, d'analgésiques et de médicaments pour contrôler l'agitation et l'agitation dans les USI.

Par conséquent, les chercheurs proposent une étude multinationale pour mieux comprendre comment les différentes unités de soins intensifs utilisent ces médicaments et si elles suivent les directives publiées par des cliniciens experts. Les chercheurs recueilleront des données dans plus de 100 USI à travers le monde et incluront plus de 2000 patients adultes admis en USI et nécessitant une respiration mécanique.

Il n'y a pas d'interventions actives sur les patients qui font partie de cette étude de recherche et la collecte de données à partir des dossiers médicaux des patients est rétrospective. Tous les patients inclus recevront la norme de soins selon leur unité de soins intensifs locale.

De plus, dans une sous-étude à 2 bras, les enquêteurs recueilleront des données rétrospectives à partir des dossiers médicaux des patients admis aux soins intensifs avant et pendant la pandémie de COVID-19 pour explorer comment la pratique de la sédation, de l'analgésie et du délire a changé au cours de cette période exceptionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique avec sous-étude COVID-19 à deux bras (même conception)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades admis aux soins intensifs et ventilés mécaniquement pendant au moins 12 heures.

La description

Critère d'intégration

Étude principale

Les données seront collectées auprès de patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants :

1. Bras ICU standard :

  • Tous les hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans admis dans une unité de soins intensifs participante qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures seront inclus.
  • Patients admis avec des problèmes cliniques médicaux, chirurgicaux, traumatiques, brûlés, neurologiques et neurochirurgicaux.
  • Admis aux soins intensifs avant la poussée de COVID-19 dans le pays concerné.

Sous-étude COVID-19

Les données seront collectées auprès de patients remplissant tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Bras de soins intensifs COVID-19 :

    • Tous les hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans admis dans une unité de soins intensifs participante qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures seront inclus.

    • Patients admis avec une pneumonie et/ou une insuffisance respiratoire aiguë et un diagnostic de COVID-19.

      • Les critères acceptés pour le diagnostic de COVID-19 comprennent l'un des éléments suivants : 1) la RT-qPCR est positive pour l'acide nucléique du SRAS-CoV19 ; 2) le gène viral identifié par séquençage génique ; ou 3) présence d'anticorps IgM et IgG spécifiques au COVID-19.

  2. Bras ICU non-COVID-19 :

    • Tous les hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans admis dans une unité de soins intensifs participante qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures seront inclus.
    • Patients admis avec des problèmes cliniques médicaux, chirurgicaux, traumatiques, brûlés, neurologiques et neurochirurgicaux.
    • Aucune maladie COVID-19 confirmée ou suspectée.

Critère d'exclusion

Étude principale

Les données ne seront pas collectées auprès des patients qui remplissent les critères d'exclusion suivants :

1. Bras ICU standard :

• Patients admis dans des unités de soins non aigus

Sous-étude COVID-19

Les données ne seront pas collectées auprès des patients qui remplissent les critères d'exclusion suivants :

  1. Bras de soins intensifs COVID-19 :

    • Patients avec un diagnostic confirmé de COVID-19 mais admis aux soins intensifs pour des indications différentes de la pneumonie et/ou de l'insuffisance respiratoire aiguë (cas positif COVID-19)
    • Patients admis dans des unités de soins non aigus

  2. Bras ICU non-COVID-19 :

    • Patients admis dans des unités de soins non aigus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras de soins intensifs standard (étude principale)
Nous collecterons rétrospectivement des données auprès d'adultes (≥18 ans) admis dans une unité de soins intensifs participante avant la poussée de COVID-19 dans le pays, qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures. Nous inclurons les patients médicaux, chirurgicaux, traumatologiques et neurologiques/neurochirurgicaux qui sont négatifs au COVID-19.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention. Les bras sont subdivisés en fonction du statut diagnostique des patients lors de leur admission aux soins intensifs.
Bras COVID19 USI (sous-étude COVID-19)
Nous collecterons rétrospectivement des données auprès d'adultes (≥ 18 ans) admis dans une unité de soins intensifs participante qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures. Nous inclurons les données des patients admis avec un diagnostic confirmé d'insuffisance respiratoire aiguë due à une infection au COVID-19.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention. Les bras sont subdivisés en fonction du statut diagnostique des patients lors de leur admission aux soins intensifs.
Bras ICU non-COVID19 (sous-étude COVID-19)
Nous collecterons rétrospectivement des données auprès d'adultes (≥ 18 ans) admis dans une unité de soins intensifs participante qui sont ventilés mécaniquement de manière invasive pendant plus de 12 heures. Nous inclurons des données de patients médicaux, chirurgicaux, traumatologiques et neurologiques/neurochirurgicaux qui ne sont pas admis pour COVID-19.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention. Les bras sont subdivisés en fonction du statut diagnostique des patients lors de leur admission aux soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pratique de la sédation
Délai: 7 premiers jours de ventilation mécanique

Nombre de patients/jours pour chaque sédatif et analgésique (propofol, benzodiazépines, opioïdes, etc.).

Remarque : une liste complète des sédatifs et antalgiques est disponible dans le eCRF.
7 premiers jours de ventilation mécanique
Utilisation des évaluations de la douleur, de l'analgésie et du délire
Délai: 7 premiers jours de ventilation mécanique

Nombre de patients/jours où une évaluation de la douleur, de l'analgésie et du délire (quelconque) a été utilisée.

Remarque : une liste des évaluations PAD est disponible dans l'eCRF.
7 premiers jours de ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux directives PADIS
Délai: 7 premiers jours de ventilation mécanique

Pourcentage de patients/jours avec des pratiques de sédation, d'analgésie et de délire conformes aux directives PADIS.

Remarque : Les recommandations complètes du PADIS sont disponibles sur https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
7 premiers jours de ventilation mécanique
Pratique de la sédation dans différentes cohortes
Délai: 7 premiers jours de ventilation mécanique

Nombre de patients/jours pour chaque médicament sédatif/analgésique (propofol, benzodiazépines, opioïdes, etc.) dans différents sous-groupes (septicémie et syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), COVID-19, patients chirurgicaux, patients traumatisés et brûlés, patients en soins neurocritiques , patients en choc cardiogénique, patients recevant des soins palliatifs).

Remarque : une liste complète des sédatifs et antalgiques est disponible dans le eCRF.
7 premiers jours de ventilation mécanique
Délire
Délai: 7 premiers jours de ventilation mécanique

Nombre de patients/jours où le délire a été évalué (toute évaluation). Nombre de patients/jours recevant un traitement pour des symptômes de délire.

Remarque : une liste complète des évaluations du délire et des options de traitement est disponible dans l'eCRF.
7 premiers jours de ventilation mécanique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Autre subvention/numéro de financement: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs de SANDMAN auront la priorité pour mener des analyses secondaires et sont encouragés à le faire. Les opportunités de participation et de paternité seront basées sur la contribution à l'étude primaire. Le comité directeur de l'étude examinera la validité scientifique et l'effet possible sur l'anonymat des centres participants avant d'accorder de telles demandes. Le cas échéant, un accord écrit préalable pourra être demandé pour préciser les modalités de ces collaborations. Les chercheurs doivent soumettre une proposition d'étude secondaire pour examen par le comité exécutif. Les données « nettoyées » des ensembles de données internationaux ou nationaux ne seront publiées qu'après l'approbation d'une proposition d'étude secondaire. Une analyse impliquant des données dérivées de l'étude SANDMAN sera considérée comme une analyse secondaire et soumise à ces règles.

Délai de partage IPD

Après la publication du rapport d'étude principal.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande au Comité Exécutif de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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