Sedation, analgesi og deliriumbehandling på intensivafdeling (SAnDMAN)
Sedation, analgesi og deliriumhåndtering: en undersøgelse af medicinske, kirurgiske, traume- og neurointensive patienter og en COVID-19-delundersøgelse.
Patienter med akutte alvorlige helbredsproblemer skal ofte indlægges på specialiserede hospitalsafdelinger kaldet Intensive Care Units (ICU'er), hvor de kan modtage akut behandling såsom mekanisk ventilation for at understøtte deres åndedrætsfunktion via en maskine og beroligende medicin for at reducere smerte og angst forbundet med sværhedsgraden af deres tilstand.
Selvom disse indgreb og behandlinger ofte er nødvendige for at understøtte patienternes vitale funktioner, medfører de også risikoen for vigtige bivirkninger.
Især brugen af beroligende medicin har en betydelig indvirkning på kort- og langsigtede resultater.
På trods af internationale retningslinjer for at hjælpe klinikere i brugen af disse lægemidler, ser der ud til at være stor variation i deres brug rundt om i verden, såsom brug af forskellige typer lægemidler, variable doser eller hastighed af kontinuerlige infusioner osv.
Men selv med denne kendte variable praksis over hele verden er der ingen store internationale undersøgelser, der ser på brugen af beroligende medicin, smertestillende medicin og medicin til at kontrollere agitation og rastløshed på intensivafdelinger.
Derfor foreslår efterforskerne en multinational undersøgelse for bedre at forstå, hvordan forskellige intensivafdelinger bruger disse lægemidler, og om de følger vejledningen offentliggjort af ekspertklinikere. Efterforskerne vil indsamle data på mere end 100 intensivafdelinger over hele verden og omfatte mere end 2000 voksne patienter, der er indlagt på intensivafdeling og har behov for mekanisk vejrtrækning.
Der er ingen aktive interventioner på patienter, der er en del af dette forskningsstudie, og dataindsamling fra patientjournaler er retrospektiv. Alle inkluderede patienter vil modtage standardbehandling i henhold til deres lokale intensivafdeling.
I et 2-arms delstudie vil efterforskerne også indsamle retrospektive data fra medicinske journaler for patienter indlagt på intensivafdeling før og under COVID-19-pandemien for at undersøge, hvordan sedation, analgesi og deliriumspraksis har ændret sig i denne usædvanlige tidsramme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Hovedundersøgelse
Data vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier:
1. Standard ICU-arm:
- Alle mænd eller kvinder i alderen ≥18 år indlagt på en deltagende intensivafdeling, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer, vil blive inkluderet.
- Patienter indlagt med medicinske, kirurgiske, traumer, forbrændinger, neurologiske og neurokirurgiske kliniske problemer.
- Indlagt på intensivafdeling før COVID-19-stigningen i det specifikke land.
COVID-19 delundersøgelse
Data vil blive indsamlet fra patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier:
COVID-19 intensivafdeling:
- Alle mænd eller kvinder i alderen ≥18 år indlagt på en deltagende intensivafdeling, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer, vil blive inkluderet.
Patienter indlagt med lungebetændelse og/eller akut respirationssvigt og en diagnose af COVID-19.
- De accepterede kriterier for diagnosen COVID-19 omfatter et af følgende: 1) RT-qPCR er positiv for SARS-CoV19-nukleinsyre; 2) det virale gen identificeret ved gensekventering; eller 3) tilstedeværelse af COVID-19-specificerede IgM- og IgG-antistoffer.
Ikke-COVID-19 ICU arm:
- Alle mænd eller kvinder i alderen ≥18 år indlagt på en deltagende intensivafdeling, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer, vil blive inkluderet.
- Patienter indlagt med medicinske, kirurgiske, traumer, forbrændinger, neurologiske og neurokirurgiske kliniske problemer.
- Ingen bekræftet eller mistænkt COVID-19 sygdom.
Eksklusionskriterier
Hovedundersøgelse
Data vil ikke blive indsamlet fra patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier:
1. Standard ICU-arm:
• Patienter indlagt på ikke-akutte afdelinger
COVID-19 delundersøgelse
Data vil ikke blive indsamlet fra patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier:
COVID-19 intensivafdeling:
- Patienter med bekræftet diagnose af COVID-19, men indlagt på intensivafdeling for andre indikationer end lungebetændelse og/eller akut respirationssvigt (tilfældig positiv COVID-19)
- Patienter indlagt på ikke-akutte afdelinger
Ikke-COVID-19 ICU arm:
- Patienter indlagt på ikke-akutte afdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard ICU-arm (hovedundersøgelse)
Vi vil retrospektivt indsamle data fra voksne (≥18 år) indlagt på en deltagende intensivafdeling forud for COVID-19-stigningen i landet, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer.
Vi vil inkludere medicinske, kirurgiske, traume og neurologiske/neurokirurgiske patienter, som er COVID-19 negative.
|
Ingen indgriben.
Arme er underinddelt baseret på patienters diagnostiske status ved indlæggelse på intensivafdeling.
|
|
COVID19 ICU-arm (COVID-19-delundersøgelse)
Vi vil retrospektivt indsamle data fra voksne (≥18 år) indlagt på en deltagende intensivafdeling, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer.
Vi vil inkludere data fra patienter indlagt med en bekræftet diagnose af akut respirationssvigt på grund af COVID-19-infektion.
|
Ingen indgriben.
Arme er underinddelt baseret på patienters diagnostiske status ved indlæggelse på intensivafdeling.
|
|
Ikke-COVID19 ICU-arm (COVID-19 delstudie)
Vi vil retrospektivt indsamle data fra voksne (≥18 år) indlagt på en deltagende intensivafdeling, som er invasivt mekanisk ventileret i mere end 12 timer.
Vi vil inkludere data fra medicinske, kirurgiske, traume og neurologiske/neurokirurgiske patienter, som ikke er indlagt for COVID-19.
|
Ingen indgriben.
Arme er underinddelt baseret på patienters diagnostiske status ved indlæggelse på intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationspraksis
Tidsramme: De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Antal patient/dage for hvert beroligende og smertestillende middel (propofol, benzodiazepiner, opioider osv.). Bemærk: en komplet liste over beroligende og smertestillende midler er tilgængelig i eCRF. |
De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
|
Brug af smerte-, analgesi- og deliriumsvurderinger
Tidsramme: De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Antal patient/dage, hvor en vurdering af smerte, analgesi og delirium (enhver) er blevet anvendt. Bemærk: en liste over PAD-vurderinger er tilgængelig i eCRF. |
De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af PADIS retningslinjer
Tidsramme: De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Procentdel af patient/dage med sedation, analgesi og delirium praksis i overensstemmelse med PADIS retningslinjer. Bemærk: De fulde PADIS-anbefalinger er tilgængelige på https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ |
De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
|
Sedationspraksis i forskellige årgange
Tidsramme: De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Antal patient/dage for hvert beroligende/analgetisk lægemiddel (propofol, benzodiazepiner, opioider osv.) i forskellige undergrupper (sepsis og akut respiratorisk distress syndrome (ARDS), COVID-19, kirurgiske patienter, traume- og forbrændingspatienter, patienter med neurokritisk behandling , patienter med kardiogent shock, patienter, der modtager palliativ behandling). Bemærk: en komplet liste over beroligende og smertestillende midler er tilgængelig i eCRF. |
De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
|
Delirium
Tidsramme: De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Antal patient/dage, hvor delirium blev vurderet (enhver vurdering). Antal patient/dage, der modtager behandling for deliriumsymptomer. Bemærk: en komplet liste over deliriumsvurderinger og behandlingsmuligheder er tilgængelig i eCRF. |
De første 7 dage med mekanisk ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- COVID-19
- Delirium
- Kritisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering