Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация, обезболивание и лечение делирия в отделении интенсивной терапии (SAnDMAN)

5 июня 2023 г. обновлено: University of Oxford

Седация, анальгезия и лечение делирия: исследование пациентов с терапевтической, хирургической, травматологической и нейрореанимационной терапией и дополнительное исследование COVID-19.

Пациентов с острыми серьезными проблемами со здоровьем часто необходимо госпитализировать в специализированные больничные отделения, называемые отделениями интенсивной терапии (ОИТ), где они могут получить неотложную помощь, такую ​​как искусственная вентиляция легких для поддержки функции дыхания с помощью аппарата, и седативные препараты для уменьшения боли и связанного с этим беспокойства. с тяжестью их состояния.

Хотя эти вмешательства и методы лечения часто необходимы для поддержания жизненно важных функций пациентов, они также несут в себе риск серьезных побочных эффектов.

В частности, использование седативных препаратов оказывает значительное влияние на краткосрочные и долгосрочные результаты.

Несмотря на международные рекомендации, помогающие клиницистам в использовании этих препаратов, по-видимому, существует большая вариабельность их использования во всем мире, например, использование разных типов лекарств, переменных доз или скорости непрерывной инфузии и т. д.

Тем не менее, даже несмотря на эту известную переменную практику во всем мире, нет крупномасштабных международных исследований, посвященных использованию седативных препаратов, обезболивающих препаратов и препаратов для контроля возбуждения и беспокойства в отделениях интенсивной терапии.

Поэтому исследователи предлагают провести многонациональное исследование, чтобы лучше понять, как разные отделения интенсивной терапии используют эти препараты и следуют ли они рекомендациям, опубликованным экспертами-клиницистами. Исследователи соберут данные в более чем 100 отделениях интенсивной терапии по всему миру, включая более 2000 взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и нуждающихся в искусственном дыхании.

Активных вмешательств на пациентах, которые являются частью этого исследования, не проводилось, и сбор данных из медицинских карт пациентов является ретроспективным. Все включенные пациенты получат стандартную помощь в соответствии с их местным отделением интенсивной терапии.

Кроме того, в рамках дополнительного исследования с двумя группами исследователи будут собирать ретроспективные данные из медицинских карт пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии до и во время пандемии COVID-19, чтобы изучить, как изменилась практика седации, обезболивания и делирия за этот исключительный период времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование с подисследованием COVID-19, состоящим из двух групп (такой же дизайн).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3421

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в критическом состоянии, госпитализированные в отделение интенсивной терапии и находящиеся на искусственной вентиляции легких не менее 12 часов.

Описание

Критерии включения

Основное исследование

Данные будут собираться у пациентов, которые соответствуют всем следующим критериям включения:

1. Стандартная рука интенсивной терапии:

  • Будут включены все мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии, которые находятся на инвазивной механической вентиляции более 12 часов.
  • Пациенты, поступившие с терапевтическими, хирургическими, травматологическими, ожоговыми, неврологическими и нейрохирургическими клиническими проблемами.
  • Поступил в отделение интенсивной терапии до вспышки COVID-19 в конкретной стране.

Дополнительное исследование COVID-19

Данные будут собираться у пациентов, которые соответствуют всем следующим критериям включения:

  1. Отделение интенсивной терапии COVID-19:

    • Будут включены все мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии, которые находятся на инвазивной механической вентиляции более 12 часов.

    • Пациенты, поступившие с пневмонией и/или острой дыхательной недостаточностью и диагнозом COVID-19.

      • Принятые критерии диагностики COVID-19 включают один из следующих: 1) RT-qPCR положительна на нуклеиновую кислоту SARS-CoV19; 2) вирусный ген, идентифицированный секвенированием генов; или 3) наличие специфичных для COVID-19 антител IgM и IgG.

  2. Отделение интенсивной терапии без COVID-19:

    • Будут включены все мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии, которые находятся на инвазивной механической вентиляции более 12 часов.
    • Пациенты, поступившие с терапевтическими, хирургическими, травматологическими, ожоговыми, неврологическими и нейрохирургическими клиническими проблемами.
    • Подтвержденного или подозреваемого заболевания COVID-19 нет.

Критерий исключения

Основное исследование

Данные не будут собираться у пациентов, которые соответствуют следующим критериям исключения:

1. Стандартная рука интенсивной терапии:

• Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи

Дополнительное исследование COVID-19

Данные не будут собираться у пациентов, которые соответствуют следующим критериям исключения:

  1. Отделение интенсивной терапии COVID-19:

    • Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии по показаниям, отличным от пневмонии и/или острой дыхательной недостаточности (случайно положительный результат на COVID-19)
    • Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи

  2. Отделение интенсивной терапии без COVID-19:

    • Пациенты, госпитализированные в отделения неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная рука отделения интенсивной терапии (основное исследование)
Мы будем ретроспективно собирать данные о взрослых (≥18 лет), поступивших в участвующее отделение интенсивной терапии до вспышки COVID-19 в стране, которые находились на инвазивной механической вентиляции более 12 часов. Мы будем включать терапевтических, хирургических, травматологических и неврологических/нейрохирургических пациентов с отрицательным результатом на COVID-19.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства. Группы подразделяются на основе диагностического статуса пациентов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Группа интенсивной терапии COVID19 (дополнительное исследование COVID-19)
Мы будем ретроспективно собирать данные о взрослых (≥18 лет), поступивших в участвующее отделение интенсивной терапии, которые находились на инвазивной механической вентиляции более 12 часов. Мы будем включать данные пациентов, поступивших с подтвержденным диагнозом острой дыхательной недостаточности, вызванной инфекцией COVID-19.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства. Группы подразделяются на основе диагностического статуса пациентов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Группа интенсивной терапии без COVID-19 (дополнительное исследование COVID-19)
Мы будем ретроспективно собирать данные о взрослых (≥18 лет), поступивших в участвующее отделение интенсивной терапии, которые находились на инвазивной механической вентиляции более 12 часов. Мы будем включать данные о терапевтических, хирургических, травматологических и неврологических/нейрохирургических пациентах, которые не были госпитализированы по поводу COVID-19.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства. Группы подразделяются на основе диагностического статуса пациентов при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практика седации
Временное ограничение: Первые 7 дней ИВЛ

Количество пациенто-дней для каждого седативного средства и анальгетика (пропофол, бензодиазепины, опиоиды и т. д.).

Примечание: полный список седативных средств и анальгетиков доступен в eCRF.
Первые 7 дней ИВЛ
Использование оценок боли, обезболивания и бреда
Временное ограничение: Первые 7 дней ИВЛ

Количество пациентов/дней, когда использовалась оценка боли, обезболивания и делирия (любая).

Примечание: список оценок PAD доступен в eCRF.
Первые 7 дней ИВЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций PADIS
Временное ограничение: Первые 7 дней ИВЛ

Процент пациенто-дней с седацией, анальгезией и бредом в соответствии с рекомендациями PADIS.

Примечание. Полные рекомендации PADIS доступны по адресу https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/.
Первые 7 дней ИВЛ
Практика седации в разных когортах
Временное ограничение: Первые 7 дней ИВЛ

Количество пациентов/дней для каждого седативного/анальгетического препарата (пропофол, бензодиазепины, опиоиды и т.д.) в различных подгруппах (сепсис и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), COVID-19, хирургические пациенты, травматические и ожоговые больные, нейрореанимационные пациенты , больные кардиогенным шоком, больные, получающие паллиативную помощь).

Примечание: полный список седативных средств и анальгетиков доступен в eCRF.
Первые 7 дней ИВЛ
Бред
Временное ограничение: Первые 7 дней ИВЛ

Количество пациентов/дней, когда оценивался делирий (любая оценка). Количество пациентов/дней, получающих лечение по поводу симптомов делирия.

Примечание: полный список оценок делирия и вариантов лечения доступен в eCRF.
Первые 7 дней ИВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Другой номер гранта/финансирования: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователям SANDMAN будет отдан приоритет в проведении вторичного анализа, и им рекомендуется это делать. Возможности участия и авторства будут основываться на вкладе в первичное исследование. Руководящий комитет исследования рассмотрит научную обоснованность и возможное влияние на анонимность участвующих центров до удовлетворения любых таких запросов. При необходимости может быть запрошено предварительное письменное соглашение с изложением условий такого сотрудничества. Исследователи должны представить предложение вторичного исследования для рассмотрения Исполнительным комитетом. «Очищенные» данные из международных или национальных наборов данных будут опубликованы только после утверждения предложения о вторичном исследовании. Анализ любых данных, полученных в результате исследования SANDMAN, будет считаться вторичным анализом и подчиняться этим правилам.

Сроки обмена IPD

После публикации основного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу в Исполком исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться