Manejo de Sedación, ANalgesia y Delirio en Unidad de Cuidados Intensivos (SAnDMAN)
Manejo de sedación, analgesia y delirio: un estudio de pacientes con cuidados médicos, quirúrgicos, traumatológicos y neurointensivos y un subestudio de COVID-19.
Los pacientes con problemas de salud graves y agudos a menudo necesitan ser admitidos en salas de hospital especializadas llamadas Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) donde pueden recibir tratamiento de emergencia, como ventilación mecánica para apoyar su función respiratoria a través de una máquina y medicamentos sedantes para reducir el dolor y la ansiedad asociados. con la gravedad de su condición.
Aunque estas intervenciones y tratamientos a menudo son necesarios para apoyar las funciones vitales de los pacientes, también conllevan el riesgo de efectos secundarios importantes.
El uso de drogas sedantes en particular tiene un impacto significativo en los resultados a corto y largo plazo.
A pesar de las pautas internacionales para ayudar a los médicos en el uso de estos medicamentos, parece haber una gran variabilidad en su uso en todo el mundo, como el uso de diferentes tipos de medicamentos, dosis variables o tasa de infusiones continuas, etc.
Sin embargo, incluso con esta práctica variable conocida en todo el mundo, no existen estudios internacionales a gran escala que analicen el uso de medicamentos sedantes, analgésicos y medicamentos para controlar la agitación y la inquietud en las UCI.
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio multinacional para comprender mejor cómo las diferentes UCI usan estos medicamentos y si siguen las pautas publicadas por médicos expertos. Los investigadores recopilarán datos en más de 100 UCI de todo el mundo e incluirán a más de 2000 pacientes adultos ingresados en la UCI que necesitan respiración mecánica.
No hay intervenciones activas en los pacientes que forman parte de este estudio de investigación y la recopilación de datos de los registros médicos de los pacientes es retrospectiva. Todos los pacientes incluidos recibirán el estándar de atención según su unidad de cuidados intensivos local.
Además, en un subestudio de 2 brazos, los investigadores recopilarán datos retrospectivos de los registros médicos de los pacientes ingresados en la UCI antes y durante la pandemia de COVID-19 para explorar cómo ha cambiado la práctica de sedación, analgesia y delirio durante este período de tiempo excepcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
estudio principal
Se recopilarán datos de pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:
1. Brazo de UCI estándar:
- Se incluirán todos los hombres o mujeres de ≥18 años ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos participante que reciban ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
- Pacientes ingresados con problemas clínicos médicos, quirúrgicos, trauma, quemados, neurológicos y neuroquirúrgicos.
- Admitido en la UCI antes del aumento de COVID-19 en el país específico.
subestudio COVID-19
Se recopilarán datos de pacientes que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión:
Brazo de UCI COVID-19:
- Se incluirán todos los hombres o mujeres de ≥18 años ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos participante que reciban ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
Pacientes ingresados con neumonía y/o insuficiencia respiratoria aguda y diagnóstico de COVID-19.
- Los criterios aceptados para el diagnóstico de COVID-19 incluyen uno de los siguientes: 1) RT-qPCR es positivo para el ácido nucleico del SARS-CoV19; 2) el gen viral identificado por secuenciación de genes; o 3) presencia de anticuerpos IgM e IgG específicos de COVID-19.
Brazo de UCI sin COVID-19:
- Se incluirán todos los hombres o mujeres de ≥18 años ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos participante que reciban ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
- Pacientes ingresados con problemas clínicos médicos, quirúrgicos, trauma, quemados, neurológicos y neuroquirúrgicos.
- Sin enfermedad COVID-19 confirmada o sospechada.
Criterio de exclusión
estudio principal
No se recogerán datos de pacientes que cumplan los siguientes criterios de exclusión:
1. Brazo de UCI estándar:
• Pacientes ingresados en unidades de cuidados no agudos
subestudio COVID-19
No se recogerán datos de pacientes que cumplan los siguientes criterios de exclusión:
Brazo de UCI COVID-19:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 pero ingresados en UCI por indicaciones diferentes a neumonía y/o insuficiencia respiratoria aguda (COVID-19 positivo incidental)
- Pacientes ingresados en unidades de cuidados no agudos
Brazo de UCI sin COVID-19:
- Pacientes ingresados en unidades de cuidados no agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo de UCI estándar (estudio principal)
Recopilaremos retrospectivamente datos de adultos (≥18 años) admitidos en una UCI participante antes del aumento de COVID-19 en el país, que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
Incluiremos pacientes médicos, quirúrgicos, traumatológicos y neurológicos/neuroquirúrgicos que sean negativos para COVID-19.
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Sin intervención.
Los brazos se subdividen según el estado de diagnóstico de los pacientes al ingreso en la UCI.
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Brazo de UCI COVID19 (subestudio COVID-19)
Recopilaremos retrospectivamente datos de adultos (≥18 años) admitidos en una UCI participante que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
Incluiremos datos de pacientes ingresados con diagnóstico confirmado de insuficiencia respiratoria aguda por infección por COVID-19.
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Sin intervención.
Los brazos se subdividen según el estado de diagnóstico de los pacientes al ingreso en la UCI.
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Brazo de UCI sin COVID-19 (subestudio de COVID-19)
Recopilaremos retrospectivamente datos de adultos (≥18 años) admitidos en una UCI participante que reciben ventilación mecánica invasiva durante más de 12 horas.
Incluiremos datos de pacientes médicos, quirúrgicos, traumatológicos y neurológicos/neuroquirúrgicos que no ingresan por COVID-19.
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Sin intervención.
Los brazos se subdividen según el estado de diagnóstico de los pacientes al ingreso en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Práctica de sedación
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Número de pacientes/días para cada sedante y analgésico (propofol, benzodiazepinas, opioides, etc.). Nota: una lista completa de sedantes y analgésicos está disponible en el eCRF. |
Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Uso de evaluaciones de dolor, analgesia y delirio
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Número de pacientes/días en los que se ha utilizado una evaluación de dolor, analgesia y delirio (cualquiera). Nota: una lista de evaluaciones PAD está disponible en el eCRF. |
Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las directrices PADIS
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Porcentaje de pacientes/días con práctica de sedación, analgesia y delirio conforme a las guías PADIS. Nota: Las recomendaciones completas de PADIS están disponibles en https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ |
Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Práctica de sedación en diferentes cohortes
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Número de pacientes/días para cada fármaco sedante/analgésico (propofol, benzodiazepinas, opioides, etc.) en diferentes subgrupos (sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), COVID-19, pacientes quirúrgicos, pacientes traumatizados y quemados, pacientes de cuidados neurocríticos , pacientes con shock cardiogénico, pacientes que reciben cuidados paliativos). Nota: una lista completa de sedantes y analgésicos está disponible en el eCRF. |
Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Delirio
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Número de pacientes/días en que se evaluó el delirio (cualquier evaluación). Número de pacientes/días en tratamiento por síntomas de delirio. Nota: una lista completa de evaluaciones de delirio y opciones de tratamiento están disponibles en el eCRF. |
Primeros 7 días de ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Delirio
- Enfermedad crítica
Otros números de identificación del estudio
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (Otro número de subvención/financiamiento: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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