Sedaatio, ANalgesia ja Deliriumin hallinta tehohoitoyksikössä (SAnDMAN)
Sedaatio, analgesia ja deliriumin hallinta: tutkimus lääketieteellisistä, kirurgisista, trauma- ja neurointensiivihoitopotilaista ja COVID-19-alatutkimus.
Potilaat, joilla on akuutteja vakavia terveysongelmia, on usein vietävä erikoissairaaloiden osastoille, joita kutsutaan tehohoitoyksiköiksi (ICU), joissa he voivat saada kiireellistä hoitoa, kuten mekaanista ventilaatiota, joka tukee hengitystoimintoaan koneen avulla, ja rauhoittavia lääkkeitä kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi. tilansa vakavuuden kanssa.
Vaikka nämä toimenpiteet ja hoidot ovat usein tarpeen potilaiden elintoimintojen tukemiseksi, niihin liittyy myös merkittävien sivuvaikutusten riski.
Erityisesti rauhoittavien lääkkeiden käytöllä on merkittävä vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Huolimatta kansainvälisistä ohjeista, joilla autetaan kliinikkoja näiden lääkkeiden käytössä, niiden käytössä näyttää olevan suuria vaihteluita eri puolilla maailmaa, kuten erityyppisten lääkkeiden käyttö, vaihtelevat annokset tai jatkuvien infuusioiden nopeus jne.
Vaikka tämä tunnetaankin vaihteleva käytäntö eri puolilla maailmaa, ei ole olemassa suuria kansainvälisiä tutkimuksia rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja lääkkeiden käytöstä teho-osastojen kiihtyneisyyden ja levottomuuden hallintaan.
Siksi tutkijat ehdottavat monikansallista tutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka eri teho-osastot käyttävät näitä lääkkeitä ja noudattavatko he asiantuntijoiden julkaisemia ohjeita. Tutkijat keräävät tietoja yli 100 teho-osastolta eri puolilla maailmaa, ja niihin kuuluu yli 2000 tehohoitoon otettua aikuista potilasta, jotka tarvitsevat mekaanista hengitystä.
Tähän tutkimukseen ei liity aktiivisia potilaiden interventioita, ja tietojen kerääminen potilaiden lääketieteellisistä tiedoista on takautuvaa. Kaikki mukana olevat potilaat saavat paikallisen tehohoitoyksikkönsä mukaista hoitoa.
Lisäksi 2-haaraisessa alatutkimuksessa tutkijat keräävät retrospektiivisiä tietoja teho-osastolle ennen COVID-19-pandemiaa ja sen aikana otettujen potilaiden potilastietoja selvittääkseen, kuinka sedaation, analgesia ja deliriumkäytäntö ovat muuttuneet tämän poikkeuksellisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Päätutkimus
Tiedot kerätään potilailta, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
1. Vakioteho-osaston käsivarsi:
- Mukaan luetaan kaikki 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu osallistuvaan tehohoitoyksikköön ja joita ventiloidaan invasiivisesti mekaanisesti yli 12 tuntia.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, kirurgisia, traumoja, palovammoja, neurologisia ja neurokirurgisia kliinisiä ongelmia.
- Pääsy teho-osastolle ennen COVID-19-huippua tietyssä maassa.
COVID-19-alatutkimus
Tiedot kerätään potilailta, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:
COVID-19 tehohoitokäsi:
- Mukaan luetaan kaikki 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu osallistuvaan tehohoitoyksikköön ja joita ventiloidaan invasiivisesti mekaanisesti yli 12 tuntia.
Potilaat, joilla on keuhkokuume ja/tai akuutti hengitysvajaus ja diagnosoitu COVID-19.
- Hyväksytyt kriteerit COVID-19-diagnoosille sisältävät yhden seuraavista: 1) RT-qPCR on positiivinen SARS-CoV19-nukleiinihapolle; 2) geenisekvensoinnilla tunnistettu virusgeeni; tai 3) COVID-19-spesifioitujen IgM- ja IgG-vasta-aineiden esiintyminen.
Ei-COVID-19 tehohoitokäsi:
- Mukaan luetaan kaikki 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu osallistuvaan tehohoitoyksikköön ja joita ventiloidaan invasiivisesti mekaanisesti yli 12 tuntia.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä, kirurgisia, traumoja, palovammoja, neurologisia ja neurokirurgisia kliinisiä ongelmia.
- Ei vahvistettua tai epäiltyä COVID-19-tautia.
Poissulkemiskriteerit
Päätutkimus
Tietoja ei kerätä potilailta, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit:
1. Vakioteho-osaston käsivarsi:
• Ei-akuuttihoitoon otetut potilaat
COVID-19-alatutkimus
Tietoja ei kerätä potilailta, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit:
COVID-19 tehohoitokäsi:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, mutta jotka on otettu teho-osastolle eri indikaatioiden vuoksi kuin keuhkokuume ja/tai akuutti hengitysvajaus (satunnainen positiivinen COVID-19)
- Potilaat otetaan ei-akuuttihoitoon
Ei-COVID-19 tehohoitokäsi:
- Potilaat otetaan ei-akuuttihoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali tehohoitovarsi (päätutkimus)
Keräämme takautuvasti tietoja aikuisista (≥ 18-vuotiaista), jotka on otettu osallistuvaan teho-osastolle ennen COVID-19-huippua maassa ja joita ventiloidaan invasiivisesti koneellisesti yli 12 tunnin ajan.
Otamme mukaan lääketieteellisiä, kirurgisia, trauma- ja neurologisia/neurokirurgisia potilaita, jotka ovat COVID-19-negatiivisia.
|
Ei väliintuloa.
Käsivarret jaetaan alaryhmiin potilaiden diagnostisen tilan perusteella teho-osastolle saapuessaan.
|
|
COVID19 ICU -käsi (COVID-19-alatutkimus)
Keräämme takautuvasti tietoja aikuisilta (≥18-vuotiailta), jotka on otettu osallistuvaan teho-osastolle ja joita on ventiloitu invasiivisesti mekaanisesti yli 12 tuntia.
Sisällytämme tiedot potilaista, joilla on vahvistettu COVID-19-infektion aiheuttama akuutti hengitysvajaus.
|
Ei väliintuloa.
Käsivarret jaetaan alaryhmiin potilaiden diagnostisen tilan perusteella teho-osastolle saapuessaan.
|
|
Ei-COVID19-intensiiviosasto (COVID-19-alatutkimus)
Keräämme takautuvasti tietoja aikuisilta (≥18-vuotiailta), jotka on otettu osallistuvaan teho-osastolle ja joita on ventiloitu invasiivisesti mekaanisesti yli 12 tuntia.
Sisällytämme tiedot lääketieteellisistä, kirurgisista, trauma- ja neurologisista/neurokirurgisista potilaista, joita ei ole hyväksytty COVID-19:n vuoksi.
|
Ei väliintuloa.
Käsivarret jaetaan alaryhmiin potilaiden diagnostisen tilan perusteella teho-osastolle saapuessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava harjoitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Potilaiden/päivien lukumäärä kutakin rauhoittavaa ja analgeettia kohden (propofoli, bentsodiatsepiinit, opioidit jne.). Huomautus: täydellinen luettelo rauhoittavista ja kipulääkkeistä on saatavilla eCRF:ssä. |
Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Kipu-, kivunlievitys- ja deliriumarviointien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Niiden potilaiden/päivien lukumäärä, jolloin kipu-, analgesia- ja deliriumarviointia (mikä tahansa) on käytetty. Huomautus: luettelo PAD-arvioinneista on saatavilla eCRF:ssä. |
Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PADIS-ohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Prosenttiosuus potilaista/päivistä, joille sedaatio-, kivunlievitys- ja deliriumharjoitukset ovat PADIS-ohjeiden mukaisia. Huomautus: täydelliset PADIS-suositukset ovat saatavilla osoitteessa https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ |
Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Sedaatioharjoitus eri kohortteissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Potilaiden/päivien määrä kutakin rauhoittavaa/kipulääkettä (propofoli, bentsodiatsepiinit, opioidit jne.) kohden eri alaryhmissä (sepsis ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), COVID-19, kirurgiset potilaat, trauma- ja palovammapotilaat, neurokriittiset potilaat) , kardiogeeniset sokkipotilaat, palliatiivista hoitoa saavat potilaat). Huomautus: täydellinen luettelo rauhoittavista ja kipulääkkeistä on saatavilla eCRF:ssä. |
Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Niiden potilaiden/päivien lukumäärä, jolloin delirium arvioitiin (mikä tahansa arviointi). Delirium-oireiden hoitoa saaneiden potilaiden/päivien lukumäärä. Huomautus: täydellinen luettelo deliriumarvioinneista ja hoitovaihtoehdoista on saatavilla eCRF:ssä. |
Ensimmäiset 7 päivää koneellista ilmanvaihtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Delirium
- Kriittinen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .