Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon, analgesi og deliriumbehandling på intensivavdelingen (SAnDMAN)

5. juni 2023 oppdatert av: University of Oxford

Sedasjon, analgesi og deliriumbehandling: en studie av medisinske, kirurgiske, traume- og nevrointensive pasienter og en COVID-19-understudie.

Pasienter med akutte alvorlige helseproblemer må ofte legges inn på spesialiserte sykehusavdelinger kalt Intensive Care Units (ICUs) hvor de kan motta akuttbehandling som mekanisk ventilasjon for å støtte pustefunksjonen via en maskin, og beroligende medisiner for å redusere smerte og angst forbundet med med alvorlighetsgraden av deres tilstand.

Selv om disse intervensjonene og behandlingene ofte er nødvendige for å støtte pasientenes vitale funksjoner, medfører de også risiko for viktige bivirkninger.

Spesielt bruk av beroligende medisiner har en betydelig innvirkning på kort- og langsiktige resultater.

Til tross for internasjonale retningslinjer for å hjelpe klinikere i bruken av disse medikamentene, ser det ut til å være stor variasjon i bruken rundt om i verden, slik som bruk av forskjellige typer medikamenter, variable doser eller hastighet på kontinuerlige infusjoner, etc.

Men selv med denne kjente variable praksisen over hele verden, er det ingen store internasjonale studier som ser på bruken av beroligende medisiner, smertestillende medisiner og medisiner for å kontrollere agitasjon og rastløshet på intensivavdelinger.

Derfor foreslår etterforskerne en multinasjonal studie for å bedre forstå hvordan ulike intensivavdelinger bruker disse stoffene og om de følger veiledningen publisert av ekspertklinikere. Etterforskerne vil samle inn data på mer enn 100 intensivavdelinger over hele verden og inkludere mer enn 2000 voksne pasienter innlagt på intensivavdeling og som trenger mekanisk pust.

Det er ingen aktive intervensjoner på pasienter som er en del av denne forskningsstudien, og datainnsamling fra pasientjournaler er retrospektiv. Alle inkluderte pasienter vil motta standard behandling i henhold til deres lokale intensivavdeling.

I en 2-arms delstudie vil etterforskerne også samle retrospektive data fra medisinske journaler til pasienter innlagt på intensivavdelingen før og under COVID-19-pandemien for å utforske hvordan sedasjon, smertestillende og deliriumspraksis har endret seg i løpet av denne eksepsjonelle tidsrammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Multisenter Retrospective Observational Cohort Study med toarms COVID-19-delstudie (samme design)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling og mekanisk ventilert i minst 12 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Hovedstudie

Data vil bli samlet inn fra pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. Standard ICU-arm:

  • Alle menn eller kvinner i alderen ≥18 år innlagt på en deltakende intensivavdeling som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer, vil bli inkludert.
  • Pasienter innlagt med medisinske, kirurgiske, traumer, brannskader, nevrologiske og nevrokirurgiske kliniske problemer.
  • Innlagt på intensivavdelingen før COVID-19-stigningen i det spesifikke landet.

COVID-19 delstudie

Data vil bli samlet inn fra pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  1. COVID-19 ICU-arm:

    • Alle menn eller kvinner i alderen ≥18 år innlagt på en deltakende intensivavdeling som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer, vil bli inkludert.

    • Pasienter innlagt med lungebetennelse og/eller akutt respirasjonssvikt og diagnose covid-19.

      • De aksepterte kriteriene for diagnosen COVID-19 inkluderer ett av følgende: 1) RT-qPCR er positiv for SARS-CoV19 nukleinsyre; 2) det virale genet identifisert ved gensekvensering; eller 3) tilstedeværelse av COVID-19-spesifiserte IgM- og IgG-antistoffer.

  2. Ikke-COVID-19 ICU-arm:

    • Alle menn eller kvinner i alderen ≥18 år innlagt på en deltakende intensivavdeling som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer, vil bli inkludert.
    • Pasienter innlagt med medisinske, kirurgiske, traumer, brannskader, nevrologiske og nevrokirurgiske kliniske problemer.
    • Ingen bekreftet eller mistenkt COVID-19 sykdom.

Eksklusjonskriterier

Hovedstudie

Data vil ikke bli samlet inn fra pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier:

1. Standard ICU-arm:

• Pasienter innlagt på ikke-akutte avdelinger

COVID-19 delstudie

Data vil ikke bli samlet inn fra pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier:

  1. COVID-19 ICU-arm:

    • Pasienter med bekreftet diagnose av covid-19, men innlagt på intensivavdeling for andre indikasjoner enn lungebetennelse og/eller akutt respirasjonssvikt (tilfeldig positiv covid-19)
    • Pasienter innlagt på ikke-akutte avdelinger

  2. Ikke-COVID-19 ICU-arm:

    • Pasienter innlagt på ikke-akutte avdelinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard ICU-arm (hovedstudie)
Vi vil retrospektivt samle inn data fra voksne (≥18 år) innlagt på en deltakende intensivavdeling før covid-19-bølgen i landet, som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer. Vi vil inkludere medisinske, kirurgiske, traumer og nevrologiske/nevrokirurgiske pasienter som er COVID-19 negative.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Armene er underinndelt basert på pasientens diagnostiske status ved innleggelse til intensivavdelingen.
COVID19 ICU-arm (COVID-19 delstudie)
Vi vil retrospektivt samle inn data fra voksne (≥18 år) innlagt på en deltakende intensivavdeling som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer. Vi vil inkludere data fra pasienter innlagt med bekreftet diagnose av akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19-infeksjon.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Armene er underinndelt basert på pasientens diagnostiske status ved innleggelse til intensivavdelingen.
Ikke-COVID19 ICU-arm (COVID-19 delstudie)
Vi vil retrospektivt samle inn data fra voksne (≥18 år) innlagt på en deltakende intensivavdeling som er invasivt mekanisk ventilert i mer enn 12 timer. Vi vil inkludere data fra medisinske, kirurgiske, traumer og nevrologiske/nevrokirurgiske pasienter som ikke er innlagt for COVID-19.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Armene er underinndelt basert på pasientens diagnostiske status ved innleggelse til intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonspraksis
Tidsramme: Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Antall pasient/dager for hvert beroligende og smertestillende middel (propofol, benzodiazepiner, opioider, etc.).

Merk: en fullstendig liste over beroligende og smertestillende midler er tilgjengelig i eCRF.
Første 7 dager med mekanisk ventilasjon
Bruk av smerte-, analgesi- og deliriumvurderinger
Tidsramme: Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Antall pasient/dager når en vurdering av smerte, analgesi og delirium (noen) er brukt.

Merk: en liste over PAD-vurderinger er tilgjengelig i eCRF.
Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PADIS retningslinjer
Tidsramme: Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Andel pasient/dager med sedasjon, analgesi og delirium i samsvar med PADIS retningslinjer.

Merk: De fullstendige PADIS-anbefalingene er tilgjengelige på https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/
Første 7 dager med mekanisk ventilasjon
Sedasjonspraksis i ulike kull
Tidsramme: Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Antall pasient/dager for hvert beroligende/analgetisk medikament (propofol, benzodiazepiner, opioider, etc.) i ulike undergrupper (sepsis og akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), COVID-19, kirurgiske pasienter, traume- og brannsårpasienter, pasienter med nevrokritisk behandling , pasienter med kardiogent sjokk, pasienter som mottar palliativ behandling).

Merk: en fullstendig liste over beroligende og smertestillende midler er tilgjengelig i eCRF.
Første 7 dager med mekanisk ventilasjon
Delirium
Tidsramme: Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Antall pasient/dager da delirium ble vurdert (enhver vurdering). Antall pasient/dager som får behandling for deliriumsymptomer.

Merk: en fullstendig liste over deliriumvurderinger og behandlingsalternativer er tilgjengelig i eCRF.
Første 7 dager med mekanisk ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID15072
  • Trials Group Award 2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SANDMAN-etterforskere vil bli prioritert til å lede sekundære analyser og oppfordres til å gjøre det. Deltakelse og forfatterskapsmuligheter vil være basert på bidrag til primærstudien. Studiestyringskomiteen vil vurdere den vitenskapelige gyldigheten og den mulige effekten på anonymiteten til deltakende sentre før de innvilger slike forespørsler. Der det er nødvendig, kan det bes om en skriftlig avtale på forhånd for å angi vilkårene for slike samarbeid. Etterforskere bør sende inn et sekundært studieforslag for gjennomgang av eksekutivkomiteen. 'Rensede' data fra internasjonale eller nasjonale datasett vil bare bli frigitt etter at et sekundært studieforslag er godkjent. En analyse som involverer data hentet fra SANDMAN-studien, vil bli betraktet som en sekundæranalyse og underlagt disse reglene.

IPD-delingstidsramme

Etter at hovedstudierapporten er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel til studieutvalget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere