Manejo de Sedação, ANalgesia e Delirium em Unidade de Terapia Intensiva (SAnDMAN)
Sedation, ANalgesia and Delirium MANagement: a Study of Medical, Surgical, Trauma, and Neuro-intensive Care Patient and a COVID-19 Sub-study.
Pacientes com problemas de saúde graves e agudos geralmente precisam ser internados em enfermarias hospitalares especializadas chamadas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), onde podem receber tratamento de emergência, como ventilação mecânica para apoiar sua função respiratória por meio de uma máquina e medicamentos sedativos para reduzir a dor e a ansiedade associadas com a gravidade do seu estado.
Embora essas intervenções e tratamentos sejam muitas vezes necessários para apoiar as funções vitais dos pacientes, eles também carregam o risco de efeitos colaterais importantes.
O uso de drogas sedativas, em particular, tem um impacto significativo nos resultados de curto e longo prazo.
Apesar das diretrizes internacionais para ajudar os médicos no uso desses medicamentos, parece haver grande variabilidade em seu uso em todo o mundo, como uso de diferentes tipos de medicamentos, doses variáveis ou taxa de infusões contínuas, etc.
No entanto, mesmo com essa prática variável conhecida em todo o mundo, não há estudos internacionais de grande escala que analisem o uso de medicamentos sedativos, analgésicos e medicamentos para controle de agitação e inquietação em UTI.
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo multinacional para entender melhor como diferentes UTIs usam esses medicamentos e se seguem as orientações publicadas por médicos especialistas. Os investigadores coletarão dados em mais de 100 UTIs em todo o mundo e incluirão mais de 2.000 pacientes adultos internados em UTI e que necessitam de respiração mecânica.
Não há intervenções ativas nos pacientes que fazem parte deste estudo de pesquisa e a coleta de dados dos prontuários dos pacientes é retrospectiva. Todos os pacientes incluídos receberão o padrão de atendimento de acordo com a unidade de terapia intensiva local.
Além disso, em um subestudo de 2 grupos, os investigadores coletarão dados retrospectivos de prontuários médicos de pacientes internados na UTI antes e durante a pandemia de COVID-19 para explorar como a prática de sedação, analgesia e delirium mudou durante esse período excepcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
estudo principal
Os dados serão coletados de pacientes que preencham todos os seguintes critérios de inclusão:
1. Braço de UTI padrão:
- Todos os homens ou mulheres com idade ≥18 anos internados em Unidades de Terapia Intensiva participantes que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas serão incluídos.
- Pacientes internados com problemas clínicos médicos, cirúrgicos, traumatológicos, queimados, neurológicos e neurocirúrgicos.
- Admitido na UTI antes do surto de COVID-19 no país específico.
Subestudo COVID-19
Os dados serão coletados de pacientes que preencham todos os seguintes critérios de inclusão:
Braço da UTI COVID-19:
- Todos os homens ou mulheres com idade ≥18 anos internados em Unidades de Terapia Intensiva participantes que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas serão incluídos.
Pacientes internados com pneumonia e/ou insuficiência respiratória aguda e diagnóstico de COVID-19.
- Os critérios aceitos para o diagnóstico de COVID-19 incluem um dos seguintes: 1) RT-qPCR é positivo para ácido nucleico SARS-CoV19; 2) o gene viral identificado por sequenciamento gênico; ou 3) presença de anticorpos IgM e IgG específicos para COVID-19.
Braço de UTI não COVID-19:
- Todos os homens ou mulheres com idade ≥18 anos internados em Unidades de Terapia Intensiva participantes que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas serão incluídos.
- Pacientes internados com problemas clínicos médicos, cirúrgicos, traumatológicos, queimados, neurológicos e neurocirúrgicos.
- Nenhuma doença confirmada ou suspeita de COVID-19.
Critério de exclusão
estudo principal
Não serão coletados dados de pacientes que preencham os seguintes critérios de exclusão:
1. Braço de UTI padrão:
• Pacientes internados em unidades de cuidados não agudos
Subestudo COVID-19
Não serão coletados dados de pacientes que preencham os seguintes critérios de exclusão:
Braço da UTI COVID-19:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de COVID-19, mas internados na UTI por indicações diferentes de pneumonia e/ou insuficiência respiratória aguda (COVID-19 positivo incidental)
- Pacientes internados em unidades de cuidados não agudos
Braço de UTI não COVID-19:
- Pacientes internados em unidades de cuidados não agudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de UTI padrão (estudo principal)
Coletaremos dados retrospectivamente de adultos (≥18 anos) admitidos em uma UTI participante antes do surto de COVID-19 no país, que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas.
Incluiremos pacientes médicos, cirúrgicos, traumatológicos e neurológicos/neurocirúrgicos que são negativos para COVID-19.
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Nenhuma intervenção.
Os braços são subdivididos com base no status diagnóstico dos pacientes na admissão na UTI.
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Braço de UTI COVID19 (subestudo COVID-19)
Coletaremos dados retrospectivamente de adultos (≥18 anos) admitidos em uma UTI participante que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas.
Incluiremos dados de pacientes admitidos com diagnóstico confirmado de insuficiência respiratória aguda devido à infecção por COVID-19.
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Nenhuma intervenção.
Os braços são subdivididos com base no status diagnóstico dos pacientes na admissão na UTI.
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Braço de UTI não COVID19 (subestudo COVID-19)
Coletaremos dados retrospectivamente de adultos (≥18 anos) admitidos em uma UTI participante que são ventilados mecanicamente de forma invasiva por mais de 12 horas.
Incluiremos dados de pacientes médicos, cirúrgicos, traumatológicos e neurológicos/neurocirúrgicos que não foram internados por COVID-19.
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Nenhuma intervenção.
Os braços são subdivididos com base no status diagnóstico dos pacientes na admissão na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prática de sedação
Prazo: Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Número de pacientes/dias para cada sedativo e analgésico (propofol, benzodiazepínicos, opioides, etc.). Nota: uma lista completa de sedativos e analgésicos está disponível no eCRF. |
Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Uso de avaliações de Dor, Analgesia e Delirium
Prazo: Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Número de pacientes/dias em que uma avaliação de Dor, Analgesia e Delirium (qualquer) foi usada. Nota: uma lista de avaliações de PAD está disponível no eCRF. |
Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às diretrizes PADIS
Prazo: Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Porcentagem de pacientes/dias com prática de sedação, analgesia e delirium em conformidade com as diretrizes PADIS. Observação: as recomendações completas do PADIS estão disponíveis em https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ |
Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Prática de sedação em diferentes coortes
Prazo: Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Número de pacientes/dias para cada medicamento sedativo/analgésico (propofol, benzodiazepínicos, opioides, etc.) em diferentes subgrupos (sepse e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), COVID-19, pacientes cirúrgicos, pacientes traumatizados e queimados, pacientes neurocríticos , pacientes com choque cardiogênico, pacientes em cuidados paliativos). Nota: uma lista completa de sedativos e analgésicos está disponível no eCRF. |
Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Delírio
Prazo: Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Número de pacientes/dias em que o delirium foi avaliado (qualquer avaliação). Número de pacientes/dias recebendo tratamento para sintomas de delirium. Observação: uma lista completa de avaliações de delirium e opções de tratamento está disponível no eCRF. |
Primeiros 7 dias de ventilação mecânica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Mehta, Prof, Sinai Health, Toronto (Canada)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- COVID-19
- Delírio
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (Número de outro subsídio/financiamento: European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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