重症监护室的镇静、镇痛和谵妄管理 (SAnDMAN)
镇静、镇痛和谵妄管理：内科、外科、外伤和神经重症监护患者的研究和 COVID-19 子研究。
患有急性严重健康问题的患者通常需要入住称为重症监护病房 (ICU) 的专门医院病房，在那里他们可以接受紧急治疗，例如通过机器支持呼吸功能的机械通气，以及减轻相关疼痛和焦虑的镇静药物随着他们病情的严重程度。
尽管这些干预和治疗对于支持患者的重要功能通常是必需的，但它们也存在产生重要副作用的风险。
镇静药物的使用尤其对短期和长期结果有重大影响。
尽管有国际指南帮助临床医生使用这些药物，但它们在世界各地的使用似乎存在很大差异，例如使用不同类型的药物、可变剂量或连续输注速度等。
然而，即使在世界范围内采用这种已知的可变做法，也没有大规模的国际研究着眼于使用镇静药物、止痛药物和药物来控制 ICU 中的躁动和不安。
因此，研究人员提出了一项跨国研究，以更好地了解不同的 ICU 如何使用这些药物，以及他们是否遵循专家临床医生发布的指南。 研究人员将收集全球 100 多个 ICU 的数据，其中包括 2000 多名入住 ICU 并需要机械呼吸的成年患者。
作为这项研究的一部分，没有对患者进行积极干预，并且从患者病历中收集的数据是回顾性的。 包括的所有患者都将根据当地的重症监护病房接受标准的护理。
此外，在一项双臂子研究中，研究人员将从 COVID-19 大流行之前和期间入住 ICU 的患者的医疗记录中收集回顾性数据，以探索镇静、镇痛和谵妄实践在这一特殊时间范围内发生了怎样的变化。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国、OX3 9DU
- University of Oxford
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
主要研究
将从满足以下所有纳入标准的患者中收集数据：
1.标准ICU手臂：
- 将包括所有年龄≥18 岁并入住参与的重症监护病房并接受有创机械通气超过 12 小时的男性或女性。
- 因内科、外科、外伤、烧伤、神经和神经外科临床问题入院的患者。
- 在特定国家/地区出现 COVID-19 激增之前入住 ICU。
COVID-19子研究
将从满足以下所有纳入标准的患者中收集数据：
COVID-19 ICU 手臂：
- 将包括所有年龄≥18 岁并入住参与的重症监护病房并接受有创机械通气超过 12 小时的男性或女性。
因肺炎和/或急性呼吸衰竭入院并诊断为 COVID-19 的患者。
- 公认的 COVID-19 诊断标准包括以下之一： 1) RT-qPCR SARS-CoV19 核酸阳性； 2）基因测序鉴定的病毒基因；或 3) 存在 COVID-19 特异性 IgM 和 IgG 抗体。
非 COVID-19 ICU 部门：
- 将包括所有年龄≥18 岁并入住参与的重症监护病房并接受有创机械通气超过 12 小时的男性或女性。
- 因内科、外科、外伤、烧伤、神经和神经外科临床问题入院的患者。
- 没有确诊或疑似 COVID-19 疾病。
排除标准
主要研究
不会从满足以下排除标准的患者中收集数据：
1.标准ICU手臂：
• 入住非急症监护病房的患者
COVID-19子研究
不会从满足以下排除标准的患者中收集数据：
COVID-19 ICU 手臂：
- 确诊为 COVID-19 但因不同于肺炎和/或急性呼吸衰竭的适应症入住 ICU 的患者（偶发 COVID-19 阳性）
- 入住非急症监护病房的患者
非 COVID-19 ICU 部门：
- 入住非急症监护病房的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准 ICU 手臂（主要研究）
我们将回顾性地收集在该国 COVID-19 激增之前入住参与 ICU 的成年人（≥18 岁）的数据，他们接受有创机械通气超过 12 小时。
我们将包括 COVID-19 阴性的内科、外科、外伤和神经/神经外科患者。
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没有干预。
根据患者在入住 ICU 时的诊断状态对组进行细分。
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COVID19 ICU 组（COVID-19 子研究）
我们将回顾性收集入住参与 ICU 并接受有创机械通气超过 12 小时的成人（≥18 岁）的数据。
我们将纳入确诊为 COVID-19 感染引起的急性呼吸衰竭的入院患者的数据。
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没有干预。
根据患者在入住 ICU 时的诊断状态对组进行细分。
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非 COVID19 ICU 组（COVID-19 子研究）
我们将回顾性收集入住参与 ICU 并接受有创机械通气超过 12 小时的成人（≥18 岁）的数据。
我们将包括未因 COVID-19 而入院的内科、外科、外伤和神经/神经外科患者的数据。
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没有干预。
根据患者在入住 ICU 时的诊断状态对组进行细分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静练习
大体时间：机械通气的前 7 天
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每种镇静剂和镇痛剂（异丙酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物等）的患者/天数。 注意：eCRF 中提供了镇静剂和止痛剂的完整列表。 |
机械通气的前 7 天
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使用疼痛、镇痛和谵妄评估
大体时间：机械通气的前 7 天
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使用疼痛、镇痛和谵妄评估（任何）的患者/天数。 注意：eCRF 中提供了 PAD 评估列表。 |
机械通气的前 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 PADIS 指南
大体时间：机械通气的前 7 天
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镇静、镇痛和谵妄实践符合 PADIS 指南的患者/天数百分比。 注意：完整的 PADIS 建议可在 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30113371/ 获得 |
机械通气的前 7 天
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不同队列的镇静实践
大体时间：机械通气的前 7 天
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不同亚组（脓毒症和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、COVID-19、手术患者、外伤和烧伤患者、神经重症监护患者）中每种镇静/镇痛药物（异丙酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物等）的患者/天数，心源性休克患者，接受姑息治疗的患者）。 注意：eCRF 中提供了镇静剂和止痛剂的完整列表。 |
机械通气的前 7 天
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谵妄
大体时间：机械通气的前 7 天
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评估谵妄时的患者数/天（任何评估）。 接受谵妄症状治疗的患者天数。 注意：完整的谵妄评估和治疗方案列表可在 eCRF 中找到。 |
机械通气的前 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sangeeta Mehta, Prof、Sinai Health, Toronto (Canada)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Chanques G, Constantin JM, Devlin JW, Ely EW, Fraser GL, Gelinas C, Girard TD, Guerin C, Jabaudon M, Jaber S, Mehta S, Langer T, Murray MJ, Pandharipande P, Patel B, Payen JF, Puntillo K, Rochwerg B, Shehabi Y, Strom T, Olsen HT, Kress JP. Analgesia and sedation in patients with ARDS. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2342-2356. doi: 10.1007/s00134-020-06307-9. Epub 2020 Nov 10.
- Tanios M, Nguyen HM, Park H, Mehta S, Epstein SK, Youssef F, Beltran A, Flores G, Sidhom R, Sehgal A, Leo J, Devlin JW. Analgesia-first sedation in critically ill adults: A U.S. pilot, randomized controlled trial. J Crit Care. 2019 Oct;53:107-113. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PID15072
- Trials Group Award 2018 (其他赠款/资助编号：European Society of Intensive Care Medicine (ESICM))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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