Entia Liberty: ユーザビリティ検証
2023年1月26日 更新者：Entia Ltd
この研究は、規制当局への提出に関する Entia の臨床的証拠の一部を形成します。
この調査では、Entia Liberty によるデバイスの検証を評価します。
参加者は、シミュレートされた家庭環境で Entia Liberty テストを受けるように訓練され、訓練を受けた医療専門家が別のデバイスで同じ参加者 (別の指) から別のテストを実行します。
結果が比較されます。
ユーザビリティ データが観察され、テストが実行された後、参加者はアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aylesbury、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Christie の外来診療所から募集された参加者
説明
包含基準:
- 入学時の年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -現在、固形臓器の悪性腫瘍に対する標準的な全身性抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌および標的療法）を受けており、少なくとも1サイクル受けている患者
- ビデオトレーニングセッションに参加できる十分な聴力
除外基準:
- -既知の遺伝性または後天性出血性疾患
- 血液悪性腫瘍の病歴
- -制御が不十分な既知の抗凝固療法
- 英語の使用と理解が不十分で、翻訳者が必要
- 参加者は、ランセットまたはカートリッジを使用して毛細血管の血液サンプルと結果を取得するために必要な細かい操作を行うことができない可能性があります
- プロトタイプデバイスを含む「PERTH-2」研究に以前参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証手順で指定された Entia Liberty デバイスを使用できる参加者の数は 80% です。
時間枠：3ヶ月
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少なくとも 24 人の参加者が Entia Liberty テストを完了することができます。
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3ヶ月
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重大なユーザビリティの問題が新たに確認された参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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使用説明書から逸脱していた参加者の数の特定、その結果、結果または自分自身へのリスクが増加しました
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3ヶ月
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ISO 14971:2019(E) に従って、事前に定義された重症度と発生基準を使用したユーザビリティ データの残留リスク分析によって評価された、研究に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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ISO 14971:2019(E) に準拠した重大度と発生の事前定義された基準を使用したユーザビリティ データの残存リスク分析
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 304701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。