Entia Liberty : validation de l'utilisabilité
26 janvier 2023 mis à jour par: Entia Ltd
Cette étude fait partie des preuves cliniques d'Entia pour la soumission réglementaire.
Cette étude évalue la validation de l'appareil par Entia Liberty.
Les participants seront formés pour passer un test Entia Liberty dans un environnement domestique simulé et un professionnel de la santé qualifié effectuera un autre test du même participant (doigt différent) sur un appareil séparé.
Les résultats seront comparés.
Les données d'utilisabilité seront observées et les participants rempliront un questionnaire après la réalisation des tests.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants recrutés à la clinique externe du Christie
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
- Patients qui reçoivent actuellement une thérapie anticancéreuse systémique standard (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie endocrinienne et ciblée) pour une tumeur maligne des organes solides et qui ont reçu au moins un cycle
- Audition suffisante pour pouvoir participer à une séance de formation vidéo
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique héréditaire ou acquis connu
- Antécédents de malignité hématologique
- Anti-coagulation connue mal maîtrisée
- Utilisation et compréhension inadéquates de la langue anglaise, nécessitant un traducteur
- Il est peu probable que le participant soit en mesure d'effectuer la manipulation fine requise pour utiliser une lancette ou une cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et le résultat
- A déjà participé à l'étude 'PERTH-2' impliquant un dispositif prototype
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants capables d'utiliser l'appareil Entia Liberty tel que spécifié dans la procédure de validation est de 80 %.
Délai: 3 mois
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Au moins 24 des participants sont capables de passer le test Entia Liberty.
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3 mois
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Nombre de participants avec de nouveaux problèmes d'utilisabilité graves identifiés.
Délai: 3 mois
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Identification du nombre de participants qui s'écartaient des instructions d'utilisation, entraînant un risque accru pour les résultats ou pour eux-mêmes
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3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'étude, évalués par l'analyse des risques résiduels des données d'utilisabilité à l'aide de critères prédéfinis de gravité et d'occurrence conformément à la norme ISO 14971: 2019 (E)
Délai: 3 mois
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Analyse des risques résiduels des données d'utilisabilité à l'aide de critères prédéfinis de gravité et d'occurrence conformément à la norme ISO 14971:2019(E)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 304701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .