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Entia Liberty: Usability-Validierung

26. Januar 2023 aktualisiert von: Entia Ltd
Diese Studie ist Teil der klinischen Evidenz von Entia für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden. Diese Studie bewertet die Validierung des Geräts durch Entia Liberty. Die Teilnehmer werden darin geschult, einen Entia Liberty-Test in einer simulierten häuslichen Umgebung zu absolvieren, und ein geschultes medizinisches Fachpersonal führt einen weiteren Test mit demselben Teilnehmer (einem anderen Finger) auf einem separaten Gerät durch. Die Ergebnisse werden verglichen. Usability-Daten werden beobachtet und die Teilnehmer füllen nach Durchführung der Tests einen Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer rekrutierten sich aus der Ambulanz des Christie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die derzeit eine systemische Standardtherapie gegen Krebs (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) gegen Malignität solider Organe erhalten und mindestens einen Zyklus erhalten haben
  • Ausreichendes Gehör, um an einer Videoschulung teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der hämatologischen Malignität
  • Bekannte schlecht kontrollierte Antikoagulation
  • Unzureichender Gebrauch und unzureichendes Verständnis der englischen Sprache, sodass ein Übersetzer erforderlich ist
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer in der Lage ist, die Feinmanipulation durchzuführen, die erforderlich ist, um eine Lanzette oder Kartusche zu verwenden, um eine Kapillarblutprobe und ein Ergebnis zu erhalten
  • Zuvor an der 'PERTH-2'-Studie mit einem Prototypgerät teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Entia Liberty-Gerät verwenden können, wie im Validierungsverfahren angegeben, beträgt 80 %.
Zeitfenster: 3 Monate
Mindestens 24 der Teilnehmer sind in der Lage, den Entia Liberty Test zu absolvieren.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neu identifizierten schwerwiegenden Usability-Problemen.
Zeitfenster: 3 Monate
Identifizierung der Anzahl der Teilnehmer, die von der Gebrauchsanweisung abgewichen sind, was zu einem erhöhten Risiko für die Ergebnisse oder sich selbst geführt hat
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit studienbezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch die Restrisikoanalyse der Verwendbarkeitsdaten unter Verwendung vordefinierter Kriterien für Schweregrad und Auftreten gemäß ISO 14971:2019(E)
Zeitfenster: 3 Monate
Restrisikoanalyse der Gebrauchstauglichkeitsdaten anhand vordefinierter Kriterien für Schweregrad und Auftreten gemäß ISO 14971:2019(E)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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