Entia Liberty: Käytettävyyden validointi
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Entia Ltd
Tämä tutkimus on osa Entian kliinistä näyttöä viranomaistoimituksiin.
Tämä tutkimus arvioi Entia Libertyn laitteen validointia.
Osallistujat koulutetaan suorittamaan Entia Liberty -testi simuloidussa kotiympäristössä ja koulutettu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa toisen testin samalta osallistujalta (eri sormelta) erillisellä laitteella.
Tuloksia verrataan.
Käytettävyystietoja tarkkaillaan ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeen testien suorittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aylesbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoitiin Christien poliklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tavanomaista systeemistä syövänvastaista hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, endokriinistä ja kohdennettua hoitoa) kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson
- Riittävä kuulo, jotta voit osallistua videokoulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu huonosti kontrolloitu antikoagulaatio
- Riittämätön englannin kielen käyttö ja ymmärrys, joka vaatii kääntäjän
- Osallistuja ei todennäköisesti pysty suorittamaan hienoa käsittelyä, joka vaaditaan lansetin tai patruunan käyttämiseksi kapillaariverinäytteen ja tuloksen saamiseksi
- Osallistunut aiemmin PERTH-2-tutkimukseen, jossa oli mukana prototyyppilaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka voivat käyttää Entia Liberty -laitetta validointimenettelyn mukaisesti, on 80 %.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ainakin 24 osallistujaa pystyy suorittamaan Entia Liberty -testin.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu uusia vakavia käytettävyysongelmia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka poikkesivat käyttöohjeista, mikä lisäsi riskiä tuloksille tai itselleen
|
3 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia käytettävyystietojen jäännösriskianalyysillä arvioituna käyttämällä ennalta määritettyjä vakavuus- ja esiintyvyyskriteereitä standardin ISO 14971:2019(E) mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytettävyystietojen jäännösriskianalyysi käyttämällä ennalta määritettyjä vakavuus- ja esiintyvyyskriteereitä standardin ISO 14971:2019(E) mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .