Entia Liberty: проверка удобства использования
26 января 2023 г. обновлено: Entia Ltd
Это исследование является частью клинических данных Entia для подачи в регулирующие органы.
В этом исследовании оценивается проверка устройства Entia Liberty.
Участники будут обучены проходить тест Entia Liberty в смоделированной домашней обстановке, а обученный медицинский работник проведет еще один тест от того же участника (на другом пальце) на отдельном устройстве.
Результаты будут сравниваться.
Будут наблюдаться данные об удобстве использования, и участники заполнят анкету после проведения тестов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники набраны из амбулаторной клиники Christie
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент начала обучения
- Может предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты, которые в настоящее время получают стандартную системную противораковую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная и таргетная терапия) по поводу злокачественных новообразований паренхиматозных органов и прошли как минимум один цикл
- Достаточный слух для участия в видеотренинге
Критерий исключения:
- Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
- История гематологических злокачественных новообразований
- Известные плохо контролируемые антикоагулянты
- Неадекватное использование и понимание английского языка, требующее переводчика
- Участник вряд ли сможет выполнить тонкие манипуляции, необходимые для использования ланцета или картриджа для получения образца капиллярной крови и результата.
- Ранее принимал участие в исследовании «ПЕРТ-2» с прототипом устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, способных использовать устройство Entia Liberty, как указано в процедуре проверки, составляет 80%.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Не менее 24 участников могут пройти тест Entia Liberty.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с выявленными новыми серьезными проблемами юзабилити.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выявление количества участников, которые отклонялись от инструкций по применению, что приводило к повышенному риску для результатов или для них самих.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследованием, по оценке анализа остаточного риска данных удобства использования с использованием заранее определенных критериев серьезности и возникновения в соответствии со стандартом ISO 14971:2019(E).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ остаточного риска данных об удобстве использования с использованием предопределенных критериев серьезности и возникновения в соответствии со стандартом ISO 14971:2019(E)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 304701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .