Entia Liberty: Validación de Usabilidad
26 de enero de 2023 actualizado por: Entia Ltd
Este estudio forma parte de la evidencia clínica de Entia para presentación regulatoria.
Este estudio evalúa la validación del dispositivo por parte de Entia Liberty.
Los participantes recibirán capacitación para realizar una prueba de Entia Liberty en un entorno doméstico simulado y un profesional de la salud capacitado realizará otra prueba del mismo participante (diferente dedo) en un dispositivo separado.
Los resultados serán comparados.
Se observarán los datos de usabilidad y los participantes completarán un cuestionario una vez realizadas las pruebas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aylesbury, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes reclutados de la clínica para pacientes ambulatorios del Christie
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años al momento de ingresar al estudio
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento estándar contra el cáncer sistémico (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para tumores malignos de órganos sólidos y han recibido al menos un ciclo
- Audición suficiente para poder participar en una sesión de formación en vídeo
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico hereditario o adquirido conocido
- Historia de malignidad hematológica
- Anticoagulación mal controlada conocida
- Uso y comprensión inadecuados del idioma inglés, lo que requiere un traductor
- Es improbable que el participante pueda realizar la manipulación fina necesaria para usar la lanceta o el cartucho para obtener una muestra de sangre capilar y el resultado
- Previamente participó en el estudio 'PERTH-2' que involucró un dispositivo prototipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que pueden utilizar el dispositivo Entia Liberty tal y como se especifica en el procedimiento de validación es del 80 %.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Al menos 24 de los participantes son capaces de completar la prueba Entia Liberty.
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3 meses
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Número de participantes con nuevos problemas graves de usabilidad identificados.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificación del número de participantes que se estaban desviando de las instrucciones de uso, lo que resultó en un mayor riesgo para los resultados o para ellos mismos
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el estudio según lo evaluado por el análisis de riesgo residual de los datos de usabilidad utilizando criterios predefinidos de gravedad y ocurrencia de acuerdo con ISO 14971: 2019 (E)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de riesgo residual de los datos de usabilidad utilizando criterios predefinidos de gravedad y ocurrencia de acuerdo con ISO 14971:2019(E)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 304701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .