Entia Liberty：可用性验证
2023年1月26日 更新者：Entia Ltd
该研究构成了 Entia 用于监管提交的临床证据的一部分。
本研究评估了 Entia Liberty 对该设备的验证。
参与者将接受培训，在模拟的家庭环境中进行 Entia Liberty 测试，训练有素的医疗保健专业人员将在单独的设备上对同一参与者（不同的手指）进行另一项测试。
将比较结果。
将观察可用性数据，参与者将在测试完成后完成问卷调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aylesbury、英国
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从科视门诊招募的参与者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 >18 岁
- 可以提供书面知情同意书
- 目前正在接受针对实体器官恶性肿瘤的标准全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌和靶向治疗）并且至少接受过一个周期的患者
- 足够的听力能够参加视频培训课程
排除标准：
- 已知的遗传性或获得性出血性疾病
- 恶性血液病史
- 已知抗凝治疗控制不佳
- 英语使用和理解不足，需要翻译
- 参与者不太可能执行使用柳叶刀或药筒获取毛细血管血样和结果所需的精细操作
- 之前参加过涉及原型设备的“PERTH-2”研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够按照验证程序中指定的方式使用 Entia Liberty 设备的参与者人数为 80%。
大体时间：3个月
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至少有 24 名参与者能够完成 Entia Liberty 测试。
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3个月
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发现有新的严重可用性问题的参与者的数量。
大体时间：3个月
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确定偏离使用说明导致结果或自身风险增加的参与者人数
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3个月
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根据 ISO 14971:2019(E) 使用预定义的严重性和发生标准，通过可用性数据的剩余风险分析评估的研究相关不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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根据 ISO 14971:2019(E) 使用预定义的严重性和发生标准对可用性数据进行剩余风险分析
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 304701
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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