Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entia Liberty: Usability Validation

26. januar 2023 opdateret af: Entia Ltd
Denne undersøgelse udgør en del af Entias kliniske bevis for regulatorisk indsendelse. Denne undersøgelse evaluerer Entia Libertys validering af enheden. Deltagerne vil blive trænet i at tage en Entia Liberty-test i et simuleret hjemmemiljø, og en uddannet sundhedsperson vil udføre endnu en test fra den samme deltager (en anden finger) på en separat enhed. Resultaterne vil blive sammenlignet. Brugervenlighedsdata vil blive observeret, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema, efter at testene er udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere rekrutteret fra ambulatoriet på Christie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år på tidspunktet for studiestart
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der i øjeblikket modtager standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet behandling) for malignitet i faste organer og har modtaget mindst én cyklus
  • Tilstrækkelig hørelse til at kunne deltage i en videotræningssession

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet
  • Kendt dårligt kontrolleret anti-koagulation
  • Utilstrækkelig brug og forståelse af det engelske sprog, kræver en oversætter
  • Det er usandsynligt, at deltageren er i stand til at udføre finmanipulation, der kræves for at bruge lancet eller patron for at få kapillær blodprøve og resultat
  • Har tidligere deltaget i 'PERTH-2' undersøgelsen, der involverer en prototype enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der kan bruge Entia Liberty-enheden som specificeret i valideringsproceduren, er 80 %.
Tidsramme: 3 måneder
Mindst 24 af deltagerne er i stand til at gennemføre Entia Liberty-testen.
3 måneder
Antal deltagere med nye alvorlige brugervenlighedsproblemer identificeret.
Tidsramme: 3 måneder
Identifikation af antallet af deltagere, der afveg fra brugsanvisningen, hvilket resulterede i øget risiko for resultaterne eller dem selv
3 måneder
Antal deltagere med undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser som vurderet ved Residual Risk-analysen af ​​brugbarhedsdata ved hjælp af foruddefinerede kriterier for sværhedsgrad og forekomst i overensstemmelse med ISO 14971:2019(E)
Tidsramme: 3 måneder
Restrisikoanalyse af brugbarhedsdata ved hjælp af foruddefinerede kriterier for sværhedsgrad og forekomst i overensstemmelse med ISO 14971:2019(E)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entia Liberty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner