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Entia Liberty: convalida dell'usabilità

26 gennaio 2023 aggiornato da: Entia Ltd
Questo studio fa parte delle prove cliniche di Entia per la presentazione normativa. Questo studio valuta la convalida del dispositivo da parte di Entia Liberty. I partecipanti saranno addestrati a sostenere un test Entia Liberty in un ambiente domestico simulato e un professionista sanitario qualificato eseguirà un altro test dallo stesso partecipante (dito diverso) su un dispositivo separato. I risultati saranno confrontati. I dati di usabilità saranno osservati e i partecipanti completeranno un questionario dopo che i test sono stati eseguiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aylesbury, Regno Unito
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dalla clinica ambulatoriale del Christie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia antitumorale sistemica standard di cura (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina e mirata) per tumori maligni di organi solidi e hanno ricevuto almeno un ciclo
  • Udito sufficiente per poter partecipare a una sessione di formazione video

Criteri di esclusione:

  • Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Noto anticoagulante scarsamente controllato
  • Uso e comprensione inadeguati della lingua inglese, che richiedono un traduttore
  • È improbabile che il partecipante sia in grado di eseguire la manipolazione fine necessaria per utilizzare la lancetta o la cartuccia per ottenere il campione di sangue capillare e il risultato
  • In precedenza ha preso parte allo studio "PERTH-2" che coinvolge un dispositivo prototipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti in grado di utilizzare il dispositivo Entia Liberty come specificato nella procedura di convalida è dell'80%.
Lasso di tempo: 3 mesi
Almeno 24 dei partecipanti sono in grado di completare il test Entia Liberty.
3 mesi
Numero di partecipanti con nuovi gravi problemi di usabilità identificati.
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificazione del numero di partecipanti che si discostavano dalle istruzioni per l'uso, con conseguente aumento del rischio per i risultati o per se stessi
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati allo studio come valutato dall'analisi del rischio residuo dei dati di utilizzabilità utilizzando criteri predefiniti per gravità e occorrenza in conformità con ISO 14971:2019(E)
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi del rischio residuo dei dati di usabilità utilizzando criteri predefiniti per la gravità e l'occorrenza in conformità con ISO 14971:2019(E)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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