Entia Liberty: bruikbaarheidsvalidatie
26 januari 2023 bijgewerkt door: Entia Ltd
Deze studie maakt deel uit van het klinische bewijs van Entia voor indiening bij de regelgeving.
Deze studie evalueert de validatie van het apparaat door Entia Liberty.
Deelnemers worden getraind om een Entia Liberty-test af te leggen in een gesimuleerde thuisomgeving en een getrainde zorgverlener voert nog een test uit van dezelfde deelnemer (andere vinger) op een apart apparaat.
De resultaten zullen worden vergeleken.
Bruikbaarheidsgegevens worden geobserveerd en de deelnemers vullen na afloop van de tests een vragenlijst in.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers geworven vanuit de polikliniek van de Christie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die momenteel standaardbehandeling krijgen met systemische antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, endocriene en gerichte therapie) voor maligniteit van vaste organen en die ten minste één cyclus hebben ondergaan
- Voldoende gehoor om deel te kunnen nemen aan een videotraining
Uitsluitingscriteria:
- Bekende erfelijke of verworven bloedingsaandoening
- Geschiedenis van hematologische maligniteit
- Bekende slecht gecontroleerde antistolling
- Onvoldoende gebruik en begrip van de Engelse taal, waardoor een vertaler nodig is
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer de fijne manipulatie kan uitvoeren die nodig is om een lancet of patroon te gebruiken om een capillair bloedmonster en resultaat te verkrijgen
- Heeft eerder deelgenomen aan het 'PERTH-2'-onderzoek met een prototype van een apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat het Entia Liberty-apparaat kan gebruiken zoals gespecificeerd in de validatieprocedure is 80%.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Minstens 24 van de deelnemers kunnen de Entia Liberty-test afleggen.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe ernstige bruikbaarheidsproblemen geïdentificeerd.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Identificatie van het aantal deelnemers dat afweek van de gebruiksaanwijzing, wat resulteerde in een verhoogd risico voor de resultaten of voor henzelf
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met studiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de analyse van het restrisico van de bruikbaarheidsgegevens met behulp van vooraf gedefinieerde criteria voor ernst en voorkomen in overeenstemming met ISO 14971:2019(E)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Restrisicoanalyse van de bruikbaarheidsgegevens met behulp van vooraf gedefinieerde criteria voor ernst en voorkomen in overeenstemming met ISO 14971:2019(E)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 304701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .