Entia Liberty: Användbarhetsvalidering
26 januari 2023 uppdaterad av: Entia Ltd
Denna studie utgör en del av Entias kliniska bevis för regulatorisk inlämning.
Denna studie utvärderar Entia Libertys validering av enheten.
Deltagarna kommer att tränas i att ta ett Entia Liberty-test i en simulerad hemmiljö och en utbildad sjukvårdspersonal kommer att utföra ytterligare ett test från samma deltagare (ett annat finger) på en separat enhet.
Resultaten kommer att jämföras.
Användbarhetsdata kommer att observeras och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär efter att testerna har utförts.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare rekryterade från polikliniken på Christie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år vid tidpunkten för studiestart
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som för närvarande får standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin och riktad terapi) för malignitet i fasta organ och som har fått minst en cykel
- Tillräckligt med hörsel för att kunna delta i ett videoträningspass
Exklusions kriterier:
- Känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning
- Historik av hematologisk malignitet
- Känd dåligt kontrollerad antikoagulation
- Otillräcklig användning och förståelse av det engelska språket, kräver en översättare
- Deltagare är osannolikt att kunna utföra finmanipulation som krävs för att använda lansett eller patron för att erhålla kapillärblodprov och resultat
- Har tidigare deltagit i 'PERTH-2'-studien som involverade en prototypenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som kan använda Entia Liberty-enheten som specificerats i valideringsproceduren är 80 %.
Tidsram: 3 månader
|
Minst 24 av deltagarna kan genomföra Entia Liberty-testet.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med nya allvarliga användbarhetsproblem identifierade.
Tidsram: 3 månader
|
Identifiering av antalet deltagare som avvek från bruksanvisningen, vilket resulterade i ökad risk för resultaten eller sig själva
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med studierelaterade biverkningar som bedömts av restriskanalysen av användbarhetsdata med fördefinierade kriterier för svårighetsgrad och förekomst i enlighet med ISO 14971:2019(E)
Tidsram: 3 månader
|
Restriskanalys av användbarhetsdata med fördefinierade kriterier för svårighetsgrad och förekomst i enlighet med ISO 14971:2019(E)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 304701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .