Entia Liberty: Walidacja użyteczności
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Badanie to stanowi część dowodów klinicznych firmy Entia do przedłożenia regulacyjnego.
To badanie ocenia walidację urządzenia przez Entia Liberty.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania testu Entia Liberty w symulowanym środowisku domowym, a wyszkolony pracownik służby zdrowia przeprowadzi kolejny test tego samego uczestnika (innym palcem) na oddzielnym urządzeniu.
Wyniki zostaną porównane.
Dane dotyczące użyteczności będą obserwowane, a po przeprowadzeniu testów uczestnicy wypełnią ankietę.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy rekrutowani z ambulatorium w Christie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują standardową systemową terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną i terapię celowaną) z powodu nowotworu narządu miąższowego i otrzymali co najmniej jeden cykl
- Wystarczający słuch, aby móc uczestniczyć w sesji szkoleniowej wideo
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
- Historia nowotworów hematologicznych
- Znany słabo kontrolowany lek przeciwzakrzepowy
- Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie wykonać precyzyjną manipulację wymaganą do użycia lancetu lub naboju w celu uzyskania próbki krwi włośniczkowej i wyniku
- Wcześniej brał udział w badaniu „PERTH-2” dotyczącym prototypowego urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników mogących korzystać z urządzenia Entia Liberty określona w procedurze walidacyjnej wynosi 80%.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Co najmniej 24 uczestników jest w stanie ukończyć test Entia Liberty.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których zidentyfikowano nowe poważne problemy z użytecznością.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Identyfikacja liczby uczestników, którzy odstąpili od instrukcji użytkowania, co skutkowało zwiększonym ryzykiem dla wyników lub dla nich samych
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem, jak oceniono na podstawie analizy ryzyka szczątkowego danych użyteczności przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kryteriów ciężkości i występowania zgodnie z ISO 14971:2019(E)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza ryzyka szczątkowego danych użyteczności przy użyciu predefiniowanych kryteriów dotkliwości i występowania zgodnie z ISO 14971:2019(E)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304701
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .