Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entia Liberty: Walidacja użyteczności

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Entia Ltd
Badanie to stanowi część dowodów klinicznych firmy Entia do przedłożenia regulacyjnego. To badanie ocenia walidację urządzenia przez Entia Liberty. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania testu Entia Liberty w symulowanym środowisku domowym, a wyszkolony pracownik służby zdrowia przeprowadzi kolejny test tego samego uczestnika (innym palcem) na oddzielnym urządzeniu. Wyniki zostaną porównane. Dane dotyczące użyteczności będą obserwowane, a po przeprowadzeniu testów uczestnicy wypełnią ankietę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy rekrutowani z ambulatorium w Christie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują standardową systemową terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną i terapię celowaną) z powodu nowotworu narządu miąższowego i otrzymali co najmniej jeden cykl
  • Wystarczający słuch, aby móc uczestniczyć w sesji szkoleniowej wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  • Historia nowotworów hematologicznych
  • Znany słabo kontrolowany lek przeciwzakrzepowy
  • Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik był w stanie wykonać precyzyjną manipulację wymaganą do użycia lancetu lub naboju w celu uzyskania próbki krwi włośniczkowej i wyniku
  • Wcześniej brał udział w badaniu „PERTH-2” dotyczącym prototypowego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników mogących korzystać z urządzenia Entia Liberty określona w procedurze walidacyjnej wynosi 80%.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Co najmniej 24 uczestników jest w stanie ukończyć test Entia Liberty.
3 miesiące
Liczba uczestników, u których zidentyfikowano nowe poważne problemy z użytecznością.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja liczby uczestników, którzy odstąpili od instrukcji użytkowania, co skutkowało zwiększonym ryzykiem dla wyników lub dla nich samych
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem, jak oceniono na podstawie analizy ryzyka szczątkowego danych użyteczności przy użyciu wstępnie zdefiniowanych kryteriów ciężkości i występowania zgodnie z ISO 14971:2019(E)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza ryzyka szczątkowego danych użyteczności przy użyciu predefiniowanych kryteriów dotkliwości i występowania zgodnie z ISO 14971:2019(E)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Entia Liberty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj