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Entia Liberty: 사용성 검증

2023년 1월 26일 업데이트: Entia Ltd
이 연구는 규제 제출을 위한 Entia의 임상 증거의 일부를 구성합니다. 이 연구는 장치에 대한 Entia Liberty의 검증을 평가합니다. 참가자는 시뮬레이션된 가정 환경에서 Entia Liberty 테스트를 수행하도록 교육을 받고 훈련된 의료 전문가는 별도의 장치에서 동일한 참가자(다른 손가락)의 또 다른 테스트를 수행합니다. 결과가 비교됩니다. 사용성 데이터가 관찰되고 참가자는 테스트가 수행된 후 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aylesbury, 영국
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Christie의 외래 환자 클리닉에서 모집된 참가자

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 18세 초과
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 현재 고형 장기 악성종양에 대한 표준 치료 전신 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및 표적 요법)을 받고 있고 최소 1주기를 받은 환자
  • 비디오 교육 세션에 참여할 수 있는 충분한 청력

제외 기준:

  • 알려진 유전 또는 후천성 출혈 장애
  • 혈액학적 악성종양의 병력
  • 잘 조절되지 않는 알려진 항응고제
  • 번역가가 필요한 영어의 부적절한 사용 및 이해
  • 참가자는 모세혈관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 란셋 또는 카트리지를 사용하는 데 필요한 미세 조작을 수행할 수 없을 것입니다.
  • 이전에 프로토타입 장치와 관련된 'PERTH-2' 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 검사 절차에 지정된 대로 Entia Liberty 장치를 사용할 수 있는 참가자 수는 80%입니다.
기간: 3 개월
참가자 중 최소 24명이 Entia Liberty 테스트를 완료할 수 있습니다.
3 개월
새로운 심각한 사용성 문제가 확인된 참가자 수.
기간: 3 개월
사용 지침을 따르지 않아 결과 또는 자신에 대한 위험이 증가한 참가자 수 식별
3 개월
ISO 14971:2019(E)에 따라 사전 정의된 심각도 및 발생 기준을 사용하여 사용성 데이터의 잔류 위험 분석으로 평가한 연구 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
ISO 14971:2019(E)에 따라 사전 정의된 심각도 및 발생 기준을 사용한 사용성 데이터의 잔여 위험 분석
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Entia Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 304701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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