Entia Liberty: Ověření použitelnosti
26. ledna 2023 aktualizováno: Entia Ltd
Tato studie tvoří součást klinických důkazů společnosti Entia pro předložení regulačním orgánům.
Tato studie hodnotí ověření zařízení společností Entia Liberty.
Účastníci budou vyškoleni k provedení testu Entia Liberty v simulovaném domácím prostředí a vyškolený zdravotnický pracovník provede další test od stejného účastníka (jiného prstu) na samostatném zařízení.
Výsledky budou porovnány.
Údaje o použitelnosti budou sledovány a účastníci po provedení testů vyplní dotazník.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aylesbury, Spojené království
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutovali z ambulance v Christie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let v době vstupu do studia
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří v současné době dostávají standardní péči systémovou protinádorovou terapii (chemoterapii, imunoterapii, endokrinní a cílenou léčbu) pro solidní orgánovou malignitu a absolvovali alespoň jeden cyklus
- Dostatečný sluch, abyste se mohli zúčastnit videotréninku
Kritéria vyloučení:
- Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení
- Hematologická malignita v anamnéze
- Známá špatně kontrolovaná antikoagulace
- Neadekvátní používání a porozumění anglickému jazyku, vyžadující překladatele
- Účastník pravděpodobně nebude schopen provést jemnou manipulaci potřebnou k použití lancety nebo kazety k získání vzorku kapilární krve a výsledku
- Dříve se účastnila studie 'PERTH-2' zahrnující prototyp zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků schopných používat zařízení Entia Liberty, jak je uvedeno v postupu ověřování, je 80 %.
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimálně 24 účastníků je schopno dokončit test Entia Liberty.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s novými závažnými problémy s použitelností.
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikace počtu účastníků, kteří se odchýlili od návodu k použití, což mělo za následek zvýšené riziko pro výsledky nebo pro ně samotné
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se studií podle hodnocení analýzy zbytkového rizika údajů o použitelnosti s použitím předem definovaných kritérií závažnosti a výskytu v souladu s normou ISO 14971:2019(E)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza zbytkového rizika dat použitelnosti pomocí předem definovaných kritérií závažnosti a výskytu v souladu s ISO 14971:2019(E)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 304701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .