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Entia Liberty: validação de usabilidade

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Entia Ltd
Este estudo faz parte da evidência clínica da Entia para submissão regulatória. Este estudo avalia a validação do dispositivo por Entia Liberty. Os participantes serão treinados para fazer um teste Entia Liberty em um ambiente doméstico simulado e um profissional de saúde treinado realizará outro teste do mesmo participante (dedo diferente) em um dispositivo separado. Os resultados serão comparados. Os dados de usabilidade serão observados e os participantes preencherão um questionário após a realização dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aylesbury, Reino Unido
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes recrutados no ambulatório do Christie

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que estão atualmente recebendo terapia anti-câncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, endócrina e terapia direcionada) para malignidade de órgãos sólidos e receberam pelo menos um ciclo
  • Audição suficiente para poder participar de uma sessão de treinamento em vídeo

Critério de exclusão:

  • Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido
  • História de malignidade hematológica
  • Anticoagulação mal controlada conhecida
  • Uso e compreensão inadequados da língua inglesa, exigindo um tradutor
  • O participante provavelmente não será capaz de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado
  • Anteriormente participou do estudo 'PERTH-2' envolvendo um dispositivo protótipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes capazes de usar o dispositivo Entia Liberty conforme especificado no procedimento de validação é de 80%.
Prazo: 3 meses
Pelo menos 24 dos participantes são capazes de completar o teste Entia Liberty.
3 meses
Número de participantes com novos problemas graves de usabilidade identificados.
Prazo: 3 meses
Identificação do número de participantes que estavam se desviando das instruções de uso, resultando em risco aumentado para os resultados ou para si mesmos
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao estudo, conforme avaliado pela análise de Risco Residual dos dados de usabilidade usando critérios predefinidos para gravidade e ocorrência de acordo com a ISO 14971:2019(E)
Prazo: 3 meses
Análise de risco residual dos dados de usabilidade usando critérios predefinidos de gravidade e ocorrência de acordo com a ISO 14971:2019(E)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entia Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 304701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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