Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Entia Liberty: A használhatóság ellenőrzése

2023. január 26. frissítette: Entia Ltd
Ez a tanulmány az Entia klinikai bizonyítékainak részét képezi a hatósági benyújtásra. Ez a tanulmány az eszköz Entia Liberty általi érvényesítését értékeli. A résztvevőket az Entia Liberty teszt elvégzésére képezik ki egy szimulált otthoni környezetben, és egy képzett egészségügyi szakember végez egy másik tesztet ugyanattól a résztvevőtől (másik ujjal) egy külön eszközön. Az eredményeket összehasonlítják. A használhatósági adatokat megfigyeljük, és a tesztek elvégzése után a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aylesbury, Egyesült Királyság
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Christie járóbeteg-klinikájáról toborozták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a tanulmányi belépés időpontjában
  • Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
  • Olyan betegek, akik jelenleg a szisztémás rákellenes kezelésben (kemoterápia, immunterápia, endokrin és célzott terápia) részesülnek szolid szervi rosszindulatú daganat miatt, és legalább egy ciklusban részesültek
  • Elegendő hallás ahhoz, hogy részt vehessen egy videós edzésen

Kizárási kritériumok:

  • Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Ismert, rosszul szabályozott véralvadásgátló
  • Az angol nyelv nem megfelelő használata és megértése, fordító szükséges
  • A résztvevő valószínűleg nem lesz képes finom manipulációt végrehajtani, amely a lándzsa vagy patron használatához szükséges a kapilláris vérminta és az eredmény vételéhez
  • Korábban részt vett a „PERTH-2” tanulmányban, amely egy prototípus eszközt tartalmazott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Entia Liberty eszközt az érvényesítési eljárásban meghatározottak szerint használni tudó résztvevők száma 80%.
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők közül legalább 24-en képesek kitölteni az Entia Liberty tesztet.
3 hónap
Azon résztvevők száma, akik új, súlyos használhatósági problémákkal küzdenek.
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők számának azonosítása, akik eltértek a használati utasítástól, ami fokozott kockázatot jelentett az eredményekre vagy önmagukra nézve
3 hónap
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a felhasználhatósági adatok fennmaradó kockázati elemzése alapján, előre meghatározott súlyossági és előfordulási kritériumok alapján az ISO 14971:2019(E) szabvány szerint.
Időkeret: 3 hónap
A felhasználhatósági adatok fennmaradó kockázatának elemzése előre meghatározott súlyossági és előfordulási kritériumok alapján, az ISO 14971:2019(E) szerint
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Entia Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 304701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Entia Liberty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel