Entia Liberty: Brukervennlighetsvalidering
26. januar 2023 oppdatert av: Entia Ltd
Denne studien utgjør en del av Entias kliniske bevis for regulatorisk innsending.
Denne studien evaluerer Entia Libertys validering av enheten.
Deltakerne vil bli opplært til å ta en Entia Liberty-test i et simulert hjemmemiljø, og en utdannet helsepersonell vil utføre en ny test fra samme deltaker (en annen finger) på en separat enhet.
Resultatene vil bli sammenlignet.
Brukervennlighetsdata vil bli observert og deltakerne vil fylle ut et spørreskjema etter at testene er utført.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aylesbury, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere rekruttert fra poliklinikken på Christie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år ved studiestart
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som for tiden mottar standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus
- Tilstrekkelig hørsel for å kunne delta på videotrening
Ekskluderingskriterier:
- Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hematologisk malignitet
- Kjent dårlig kontrollert antikoagulasjon
- Utilstrekkelig bruk og forståelse av det engelske språket, krever en oversetter
- Det er usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å utføre finmanipulering som kreves for å bruke lansett eller patron for å få kapillærblodprøve og resultat
- Tidligere deltatt i 'PERTH-2'-studien som involverer en prototypeenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kan bruke Entia Liberty-enheten som spesifisert i valideringsprosedyren er 80 %.
Tidsramme: 3 måneder
|
Minst 24 av deltakerne er i stand til å gjennomføre Entia Liberty-testen.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med nye alvorlige brukervennlighetsproblemer identifisert.
Tidsramme: 3 måneder
|
Identifisering av antall deltakere som avvek fra bruksanvisningen, noe som resulterte i økt risiko for resultatene eller seg selv
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med studierelaterte uønskede hendelser som vurdert av Residual Risk-analysen av brukervennlighetsdata ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier for alvorlighetsgrad og forekomst i samsvar med ISO 14971:2019(E)
Tidsramme: 3 måneder
|
Restrisikoanalyse av brukervennlighetsdata ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier for alvorlighetsgrad og forekomst i samsvar med ISO 14971:2019(E)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 304701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .