CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) ダイオードレーザー 1440 nm と 1927 nm の組み合わせ波長治療の安全性と有効性
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) ダイオード レーザー 1440 nm と 1927 nm の組み合わせ波長治療の安全性と有効性を評価する前向き研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Bausch Site 001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18 歳から 65 歳まで。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- Glogau Photodamage Scale で軽度 (I) から中程度 (II) に分類されます。
- フィッツパトリックのスキン タイプ I ～ VI。
- フィッツパトリックのしわと弾力性スケール クラス I-II、スコア 1-6 (小じわと軽度の弾力性)。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力。
- 研究中に新しい薬を服用したり（治験責任医師によって処方された場合を除く）、光損傷した皮膚を治療する可能性のある他の処置（その他の審美的治療）を受けたりしないことに同意してください。
除外基準:
1.妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。 2 リドカインに対するあらゆるタイプのアレルギー反応の病歴。 3. 最近および/または進行中の局所感染または全身感染。 4. 日光角化症、黒皮症、酒さ、またはその他の重大な皮膚状態の診断/可能性 (例: 皮膚がん、活動性感染症、口唇ヘルペス、開放創、発疹、火傷、炎症性湿疹、乾癬)。
5.ケロイド形成または過度の瘢痕の素因。 6. HIV、狼瘡、強皮症、および/または全身感染症など、免疫系を損なう可能性のある状態の診断。
7.光または光増感剤/薬に対する既知の過敏症が服用されています。
8.全身ステロイド（例： プレドニゾン、デキサメタゾン) は、治療前および治療中は厳重に避ける必要があります。
9.研究終了までの2週間以内または研究中のレチノイドの使用。
10. Accutane™ 治療または類似のクラスの薬物を受けている個人。 11. ケミカルピーリング、機械的ピーリング、または過去 6 か月以内のレーザーリサーフェシングなどの美容処置からまだ回復中の皮膚がある。
12.過去4か月以内にボトックス注射、神経毒注射、または皮膚フィラー（コラーゲンなど）を受けた。
13. 過去 2 週間の治療部位の日焼けおよび/または最近の日光曝露。
14. 対象者は、レーザー治療の前に、既知または疑わしい皮膚の状態について医師の助言を求めることに同意する必要があります。
15.被験者が参加のためのすべてのプロトコル要件を安全に完了するのを妨げる条件または状況。
16.言語障害、精神発達不良、脳機能障害等により、治験責任医師との意思疎通や協力が困難な者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm および 1927-nm ハンドピース
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CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) ダイオードレーザー 1440 nm と 1927 nm の組み合わせ波長処理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3か月での光老化による損傷の出現の平均改善
時間枠：治療後3ヶ月～最長7ヶ月
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光老化による損傷の少なくとも 1 つの測定値（小じわ、肌の質感、色調異常 / 色素、肌の輝き、毛穴のサイズまたは全体的な外観）の外観の改善。各測定値は、次の方法で撮影された標準 2D ベースライン写真と比較する四分位改善スコアを使用して研究者によって評価されます。キャンフィールド VISIA CA システム。
四分位改善スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 = 0%、1 = 1% ～ 25%、2 = 26% ～ 50%、3 = 51% ～ 75%、4 = 76% ～ 100% の改善です。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
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治療後3ヶ月～最長7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 か月での光老化ダメージの出現の平均改善
時間枠：治療後1ヶ月～最長5ヶ月
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光老化による損傷の少なくとも 1 つの測定値（小じわ、肌の質感、色調異常 / 色素、肌の輝き、毛穴のサイズまたは全体的な外観）の外観の改善。各測定値は、次の方法で撮影された標準 2D ベースライン写真と比較する四分位改善スコアを使用して研究者によって評価されます。キャンフィールド VISIA CA システム。
四分位改善スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 = 0%、1 = 1% ～ 25%、2 = 26% ～ 50%、3 = 51% ～ 75%、4 = 76% ～ 100% の改善です。
スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
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治療後1ヶ月～最長5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V01-CBT-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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