Sikkerhed og effektivitet af CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Diode Laser 1440-nm og 1927-nm kombineret bølgelængdebehandling
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Diode Laser 1440-nm og 1927-nm kombinationsbølgelængdebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- 18 til 65 år.
- Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Ikke mere end Mild (I) til Moderat (II) klassificering på Glogau Photodamage Scale.
- Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Fitzpatrick rynke- og elastoseskala klasse I-II, score 1-6 (fine rynker og mild elastose).
- Evne til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Accepter ikke at tage nogen ny medicin (medmindre det er ordineret af undersøgelsens investigator) eller gennemgå andre procedurer, der potentielt kan behandle fotobeskadiget hud (enhver anden æstetisk behandling) under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. 2 Anamnese med enhver form for allergisk reaktion på lidocain. 3. Nylige og/eller aktive lokaliserede eller systemiske infektioner. 4. Diagnose/mulighed for aktinisk keratose, melasma, rosacea eller andre væsentlige hudsygdomme (f.eks. hudkræft, aktive infektioner, forkølelsessår, åbne sår, udslæt, forbrændinger, betændelseseksem, psoriasis).
5. Disposition for keloiddannelse eller overdreven ardannelse. 6. Diagnose af en tilstand, der kan kompromittere immunsystemet, såsom: HIV, lupus, sklerodermi og/eller systemiske infektioner.
7. Der tages kendt følsomhed over for lys eller fotosensibiliserende midler/medicin.
8. Systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason), som bør undgås strengt før og under hele behandlingen.
9. Brug af retinoider mindre end 2 uger før eller under undersøgelsen til afslutning.
10. Personer, der gennemgår Accutane™-behandling eller lægemidler i en lignende klasse. 11. At have hud, der stadig er ved at komme sig efter en kosmetisk procedure: såsom en kemisk peeling, eller mekanisk peeling, eller laser-resurfacing inden for de foregående 6 måneder.
12. Har haft Botox-indsprøjtninger, neurotoksin-injektioner eller dermale fyldstoffer (såsom kollagen) inden for de seneste fire måneder.
13. Solskoldning og/eller nylig soleksponering på behandlingsområdet inden for de sidste 2 uger.
14. Forsøgspersoner skal acceptere at søge råd fra deres læge vedrørende enhver kendt eller mistænkelig hudtilstand før laserbehandling.
15. Enhver tilstand eller situation, der ville forhindre forsøgspersonen i sikkert at opfylde alle protokolkrav for deltagelse.
16. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm og 1927-nm håndstykker
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodelaser 1440-nm og 1927-nm kombineret bølgelængdebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring i udseendet af fotoaldringsskader 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling, op til 7 måneder
|
Forbedring i forekomsten af mindst én måling af fotoaldringsskader (fine rynker, hudtekstur, dyskromi/pigment, hududstråling, porestørrelse eller overordnet udseende), hver vurderet af investigator ved hjælp af kvartilforbedringsscore, der sammenligner standard 2D-baselinefotografi taget via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilforbedringsresultatet varierer fra 0 til 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 % og 4 = 76 % til 100 % forbedring.
Højere score indikerede større forbedring.
|
3 måneder efter behandling, op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring i udseendet af fotoaldringsskader 1 måned efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandling, op til 5 måneder
|
Forbedring i forekomsten af mindst én måling af fotoaldringsskader (fine rynker, hudtekstur, dyskromi/pigment, hududstråling, porestørrelse eller overordnet udseende), hver vurderet af investigator ved hjælp af kvartilforbedringsscore, der sammenligner standard 2D-baselinefotografi taget via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilforbedringsresultatet varierer fra 0 til 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 % og 4 = 76 % til 100 % forbedring.
Højere score indikerede større forbedring.
|
1 måned efter behandling, op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-CBT-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .