Sécurité et efficacité du traitement à diode laser CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm et 1927 nm
Une étude prospective évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement à diode laser CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm et 1927 nm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Bausch Site 001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- 18 à 65 ans.
- Un consentement éclairé écrit et oral doit être obtenu.
- Pas plus que la classification Léger (I) à Modéré (II) sur l'échelle de photodommage de Glogau.
- Types de peau Fitzpatrick I-VI.
- Échelle Fitzpatrick rides et élastose classe I-II, score 1-6 (rides fines et élastose légère).
- Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Accepter de ne pas prendre de nouveaux médicaments (sauf sur prescription de l'investigateur de l'étude) ni de subir d'autres procédures susceptibles de traiter la peau photo-endommagée (tout autre traitement esthétique) pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude. 2 Antécédents de tout type de réaction allergique à la lidocaïne. 3. Infections localisées ou systémiques récentes et/ou actives. 4. Diagnostic/possibilité de kératose actinique, de mélasma, de rosacée ou d'autres affections cutanées importantes (par ex. cancer de la peau, infections actives, boutons de fièvre, plaies ouvertes, éruptions cutanées, brûlures, eczéma inflammatoire, psoriasis).
5. Prédisposition à la formation de chéloïdes ou à des cicatrices excessives. 6. Diagnostic d'une affection pouvant compromettre le système immunitaire, telle que : VIH, lupus, sclérodermie et/ou infections systémiques.
7. Une sensibilité connue à la lumière ou à des agents/médicaments photosensibilisants est prise.
8. Stéroïdes systémiques (par ex. prednisone, dexaméthasone), qui doivent être rigoureusement évités avant et pendant toute la durée du traitement.
9. Utilisation de rétinoïdes moins de 2 semaines avant ou pendant l'étude jusqu'à son achèvement.
10. Les personnes qui suivent un traitement Accutane™ ou des médicaments d'une classe similaire. 11. Avoir une peau qui se remet encore d'une procédure cosmétique : comme un peeling chimique, un peeling mécanique ou un resurfaçage au laser au cours des 6 derniers mois.
12. Avoir reçu des injections de Botox, des injections de neurotoxines ou des produits de comblement cutané (comme le collagène) au cours des quatre derniers mois.
13. Coup de soleil et/ou exposition solaire récente sur la zone de traitement au cours des 2 dernières semaines.
14. Les sujets doivent accepter de demander l'avis de leur médecin concernant toute affection cutanée connue ou suspecte avant le traitement au laser.
15. Toute condition ou situation qui empêcherait le sujet de remplir en toute sécurité toutes les exigences du protocole de participation.
16. Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pièces à main CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm et 1927 nm
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Laser à diode CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm et 1927 nm Traitement de longueur d'onde combinée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration moyenne de l'apparence des dommages causés par le photovieillissement 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement, jusqu'à 7 mois
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Amélioration de l'apparence d'au moins une mesure des dommages causés par le photovieillissement (rides fines, texture de la peau, dyschromie/pigment, éclat de la peau, taille des pores ou apparence générale), chacune évaluée par l'investigateur à l'aide du score d'amélioration quartile comparant une photographie de base 2D standard capturée via Système Canfield VISIA CA.
Le score d'amélioration du quartile va de 0 à 4, avec 0 = 0 %, 1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 % à 50 %, 3 = 51 % à 75 % et 4 = 76 % à 100 % d'amélioration.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande amélioration.
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3 mois après le traitement, jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration moyenne de l'apparence des dommages causés par le photovieillissement 1 mois après le traitement
Délai: 1 mois après le traitement, jusqu'à 5 mois
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Amélioration de l'apparence d'au moins une mesure des dommages causés par le photovieillissement (rides fines, texture de la peau, dyschromie/pigment, éclat de la peau, taille des pores ou apparence générale), chacune évaluée par l'investigateur à l'aide du score d'amélioration quartile comparant une photographie de base 2D standard capturée via Système Canfield VISIA CA.
Le score d'amélioration du quartile va de 0 à 4, avec 0 = 0 %, 1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 % à 50 %, 3 = 51 % à 75 % et 4 = 76 % à 100 % d'amélioration.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande amélioration.
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1 mois après le traitement, jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-CBT-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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