CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) -diodilaserin 1440 nm ja 1927 nm yhdistelmäaallonpituuskäsittelyn turvallisuus ja tehokkuus
Tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) -diodilaserin 1440 nm ja 1927 nm yhdistelmäaallonpituuskäsittelyn turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- 18-65 vuoden iässä.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
- Enintään lievä (I) - kohtalainen (II) luokitus Glogaun valovaurioasteikolla.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
- Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon luokka I-II, pisteet 1-6 (pienet rypyt ja lievä elastoosi).
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Sitoudu olemaan ottamatta uusia lääkkeitä (ellei tutkimuksen tutkija ole määrännyt) tai suorittamatta muita toimenpiteitä, jotka voivat mahdollisesti hoitaa valovaurioitunutta ihoa (muita esteettisiä hoitoja) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. 2 Aiemmat allergiset reaktiot lidokaiinille. 3. Äskettäiset ja/tai aktiiviset paikalliset tai systeemiset infektiot. 4. Aktiinisen keratoosin, melasman, ruusufinnien tai muiden merkittävien ihosairauksien diagnoosi/mahdollisuus (esim. ihosyöpä, aktiiviset infektiot, huuliherpes, avohaavat, ihottumat, palovammat, tulehduksellinen ekseema, psoriaasi).
5. Alttius keloidien muodostumiseen tai liialliseen arpeutumiseen. 6. Sellaisen tilan diagnoosi, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää, kuten: HIV, lupus, skleroderma ja/tai systeemiset infektiot.
7. Tiedossa oleva herkkyys valolle tai valolle herkistyville aineille/lääkkeille.
8. Systeemiset steroidit (esim. prednisoni, deksametasoni), joita tulee ehdottomasti välttää ennen hoidon aloittamista ja koko sen ajan.
9. Retinoidien käyttö alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen päättymistä tai tutkimuksen aikana.
10. Henkilöt, jotka saavat Accutane™-hoitoa tai vastaavan luokan lääkkeitä. 11. Iho, joka toipuu edelleen kosmeettisesta toimenpiteestä: kuten kemiallinen kuorinta, mekaaninen kuorinta tai laserpinnoitus viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Botox-injektiot, neurotoksiini-injektiot tai ihon täyteaineet (kuten kollageeni) viimeisen neljän kuukauden aikana.
13. Auringonpolttama ja/tai äskettäinen altistuminen auringolle hoitoalueella viimeisen 2 viikon aikana.
14. Tutkittavien on suostuttava kysymään lääkäriltään neuvoa kaikista tunnetuista tai epäilyttävistä ihosairauksista ennen laserhoitoa.
15. Mikä tahansa ehto tai tilanne, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta turvallisesti kaikkia osallistumisen protokollavaatimuksia.
16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm ja 1927 nm käsikappaleet
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) -diodilaser 1440 nm ja 1927 nm yhdistelmäaallonpituuskäsittely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valovanhenemisvaurioiden keskimääräinen parannus 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 7 kuukautta
|
Ainakin yhden valon ikääntymisen aiheuttaman vaurion (pienet rypyt, ihon rakenne, dyskromia/pigmentti, ihon hohto, huokoskoko tai yleisulkonäkö) ulkonäön paraneminen. Kummankin tutkija arvioi käyttämällä kvartiiliparantumispisteitä vertaamalla tavallista 2D-peruskuvaa, joka on otettu Canfield VISIA CA -järjestelmä.
Kvartiilin parannuspisteet vaihtelevat 0–4, 0 = 0 %, 1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 % ja 4 = 76 % - 100 % parannus.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa parannusta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valovanhenemisvaurioiden keskimääräinen parannus 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen, enintään 5 kuukautta
|
Ainakin yhden valon ikääntymisen aiheuttaman vaurion (pienet rypyt, ihon rakenne, dyskromia/pigmentti, ihon hohto, huokoskoko tai yleisulkonäkö) ulkonäön paraneminen. Kummankin tutkija arvioi käyttämällä kvartiiliparantumispisteitä vertaamalla tavallista 2D-peruskuvaa, joka on otettu Canfield VISIA CA -järjestelmä.
Kvartiilin parannuspisteet vaihtelevat 0–4, 0 = 0 %, 1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 % ja 4 = 76 % - 100 % parannus.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa parannusta.
|
1 kuukausi hoidon jälkeen, enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-CBT-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .