Veiligheid en doeltreffendheid van de CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R)-diodelaser 1440-nm en 1927-nm gecombineerde golflengtebehandeling
Een prospectieve studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodelaser 1440-nm en 1927-nm gecombineerde golflengtebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- 18 tot 65 jaar.
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
- Niet meer dan milde (I) tot matige (II) classificatie op Glogau Photodamage Scale.
- Fitzpatrick huidtypes I-VI.
- Fitzpatrick rimpel & elastose schaal klasse I-II, score 1-6 (fijne rimpels en milde elastose).
- Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Spreek af om tijdens het onderzoek geen nieuwe medicijnen te nemen (tenzij voorgeschreven door de onderzoeksonderzoeker) of andere procedures te ondergaan die mogelijk een door licht beschadigde huid kunnen behandelen (andere esthetische behandelingen).
Uitsluitingscriteria:
1. Zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. 2 Geschiedenis van elk type allergische reactie op lidocaïne. 3. Recente en/of actieve lokale of systemische infecties. 4. Diagnose/mogelijkheid van actinische keratose, melasma, rosacea of andere significante huidaandoeningen (bijv. huidkanker, actieve infecties, koortslippen, open wonden, huiduitslag, brandwonden, ontstekingen eczeem, psoriasis).
5. Aanleg voor keloïdvorming of overmatige littekens. 6. Diagnose van een aandoening die het immuunsysteem kan aantasten, zoals: HIV, lupus, sclerodermie en/of systemische infecties.
7. Bekende gevoeligheid voor licht of fotosensibiliserende stoffen/medicijnen worden gebruikt.
8. Systemische steroïden (bijv. prednison, dexamethason), die vóór en tijdens de behandeling strikt vermeden moeten worden.
9. Gebruik van retinoïden minder dan 2 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek tot voltooiing.
10. Individuen die een behandeling met Accutane™ ondergaan of medicijnen in een vergelijkbare klasse. 11. Een huid hebben die nog herstellende is van een cosmetische ingreep: zoals een chemische peeling, mechanische peeling of laserresurfacing in de afgelopen 6 maanden.
12. Botox-injecties, neurotoxine-injecties of huidvullers (zoals collageen) hebben gehad in de afgelopen vier maanden.
13. Zonnebrand en/of recente blootstelling aan de zon op het te behandelen gebied in de afgelopen 2 weken.
14. Proefpersonen moeten ermee instemmen om vóór de laserbehandeling het advies van hun arts in te winnen met betrekking tot elke bekende of verdachte huidaandoening.
15. Elke omstandigheid of situatie waardoor de proefpersoon niet veilig alle protocolvereisten voor deelname kan voltooien.
16. Proefpersonen die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm en 1927-nm handstukken
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodelaser 1440-nm en 1927-nm gecombineerde golflengtebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van de schade door fotoveroudering na 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling, tot 7 maanden
|
Verbetering van het uiterlijk van ten minste één meting van schade door lichtveroudering (fijne rimpels, huidtextuur, dyschromie/pigment, uitstraling van de huid, poriegrootte of algehele uitstraling), elk beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de kwartielverbeteringsscore waarbij een standaard 2D-basislijnfoto wordt vergeleken die is vastgelegd via Canfield VISIA CA-systeem.
De kwartielverbeteringsscore varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = 0%, 1 = 1% tot 25%, 2 = 26% tot 50%, 3 = 51% tot 75% en 4 = 76% tot 100% verbetering.
Hogere scores duidden op een grotere verbetering.
|
3 maanden na de behandeling, tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van de schade door fotoveroudering na 1 maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling, tot 5 maanden
|
Verbetering van het uiterlijk van ten minste één meting van schade door lichtveroudering (fijne rimpels, huidtextuur, dyschromie/pigment, uitstraling van de huid, poriegrootte of algehele uitstraling), elk beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de kwartielverbeteringsscore waarbij een standaard 2D-basislijnfoto wordt vergeleken die is vastgelegd via Canfield VISIA CA-systeem.
De kwartielverbeteringsscore varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = 0%, 1 = 1% tot 25%, 2 = 26% tot 50%, 3 = 51% tot 75% en 4 = 76% tot 100% verbetering.
Hogere scores duidden op een grotere verbetering.
|
1 maand na de behandeling, tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- V01-CBT-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .