Segurança e eficácia do tratamento combinado de comprimento de onda a laser de diodo CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm e 1927 nm
Um estudo prospectivo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento combinado de comprimento de onda a laser de diodo CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm e 1927 nm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Bausch Site 001
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 18 a 65 anos de idade.
- O consentimento informado escrito e oral deve ser obtido.
- Não mais do que a classificação Leve (I) a Moderada (II) na Escala Glogau de Fotodano.
- Fitzpatrick tipos de pele I-VI.
- Escala de rugas e elastose de Fitzpatrick classe I-II, pontuação 1-6 (rugas finas e elastose leve).
- Capacidade de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Concorde em não tomar nenhum medicamento novo (a menos que prescrito pelo investigador do estudo) ou se submeter a qualquer outro procedimento que possa potencialmente tratar a pele fotodanificada (qualquer outro tratamento estético) durante o estudo.
Critério de exclusão:
1. Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. 2 Histórico de qualquer tipo de reação alérgica à lidocaína. 3. Infecções localizadas ou sistêmicas recentes e/ou ativas. 4. Diagnóstico/possibilidade de ceratose actínica, melasma, rosácea ou outras condições de pele significativas (por exemplo, câncer de pele, infecções ativas, herpes labial, feridas abertas, erupções cutâneas, queimaduras, eczema inflamatório, psoríase).
5. Predisposição para formação de queloide ou cicatrização excessiva. 6. Diagnóstico de uma condição que pode comprometer o sistema imunológico, como: HIV, lúpus, esclerodermia e/ou infecções sistêmicas.
7. Sensibilidade conhecida à luz ou agentes/medicamentos fotossensibilizantes estão sendo tomados.
8. Esteróides sistêmicos (por exemplo prednisona, dexametasona), que devem ser rigorosamente evitados antes e durante o tratamento.
9. Uso de retinóides menos de 2 semanas antes ou durante o estudo até a conclusão.
10. Indivíduos submetidos a tratamento com Accutane™ ou medicamentos de classe semelhante. 11. Ter a pele que ainda está se recuperando de um procedimento cosmético: como peeling químico, peeling mecânico ou recapeamento a laser nos últimos 6 meses.
12. Ter recebido injeções de Botox, injeções de neurotoxina ou preenchimento dérmico (como colágeno) nos últimos quatro meses.
13. Queimadura solar e/ou exposição recente ao sol na área de tratamento nas últimas 2 semanas.
14. Os indivíduos devem concordar em procurar o conselho de seu médico sobre qualquer condição de pele conhecida ou suspeita antes do tratamento com laser.
15. Qualquer condição ou situação que impeça o sujeito de cumprir com segurança todos os requisitos do protocolo para participação.
16. Indivíduos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peças de mão CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm e 1927 nm
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Laser de diodo CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Tratamento combinado de comprimento de onda de 1440 nm e 1927 nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média na aparência dos danos do fotoenvelhecimento 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento, até 7 meses
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Melhoria na aparência de pelo menos uma medida de dano de fotoenvelhecimento (rugas finas, textura da pele, discromia/pigmento, brilho da pele, tamanho dos poros ou aparência geral), cada uma avaliada pelo investigador usando a pontuação de melhoria do quartil comparando a fotografia de linha de base 2D padrão capturada via Sistema Canfield VISIA CA.
A pontuação de melhoria do quartil varia de 0 a 4, sendo 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75% e 4 = 76% a 100% de melhoria.
Pontuações mais altas indicaram maior melhoria.
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3 meses após o tratamento, até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria média na aparência dos danos do fotoenvelhecimento 1 mês após o tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento, até 5 meses
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Melhoria na aparência de pelo menos uma medida de dano de fotoenvelhecimento (rugas finas, textura da pele, discromia/pigmento, brilho da pele, tamanho dos poros ou aparência geral), cada uma avaliada pelo investigador usando a pontuação de melhoria do quartil comparando a fotografia de linha de base 2D padrão capturada via Sistema Canfield VISIA CA.
A pontuação de melhoria do quartil varia de 0 a 4, sendo 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75% e 4 = 76% a 100% de melhoria.
Pontuações mais altas indicaram maior melhoria.
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1 mês após o tratamento, até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V01-CBT-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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