Säkerhet och effektivitet för CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodlaser 1440-nm och 1927-nm kombinerad våglängdsbehandling
En prospektiv studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodlaser 1440-nm och 1927-nm kombinationsvåglängdsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 18 till 65 år.
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas.
- Inte mer än Mild (I) till Moderat (II) klassificering på Glogau Photodamage Scale.
- Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Fitzpatrick wrinkle & elastosis skala klass I-II, poäng 1-6 (fina rynkor och mild elastos).
- Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Gå med på att inte ta några nya mediciner (såvida de inte ordinerats av studiens utredare) eller genomgå några andra procedurer som potentiellt kan behandla fotoskadad hud (någon annan estetisk behandling) under studien.
Exklusions kriterier:
1. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien. 2 Historik om någon typ av allergisk reaktion mot lidokain. 3. Nya och/eller aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner. 4. Diagnos/möjlighet för aktinisk keratos, melasma, rosacea eller andra betydande hudåkommor (t.ex. hudcancer, aktiva infektioner, munsår, öppna sår, utslag, brännskador, inflammationseksem, psoriasis).
5. Predisposition för keloidbildning eller överdriven ärrbildning. 6. Diagnos av ett tillstånd som kan äventyra immunsystemet, såsom: HIV, lupus, sklerodermi och/eller systemiska infektioner.
7. Känd känslighet för ljus eller fotosensibiliserande medel/mediciner tas.
8. Systemiska steroider (t.ex. prednison, dexametason), vilket bör undvikas strikt före och under hela behandlingen.
9. Användning av retinoider mindre än 2 veckor före eller under studien till slutförande.
10. Individer som genomgår Accutane™-behandling eller läkemedel i liknande klass. 11. Att ha hud som fortfarande håller på att återhämta sig från ett kosmetiskt ingrepp: till exempel en kemisk peeling, eller mekanisk peeling, eller laser som återställts under de senaste 6 månaderna.
12. Har haft Botox-injektioner, neurotoxin-injektioner eller hudfyllmedel (som kollagen) under de senaste fyra månaderna.
13. Solbränna och/eller nyligen solexponering på behandlingsområdet under de senaste 2 veckorna.
14. Försökspersonerna måste gå med på att rådfråga sin läkare angående alla kända eller misstänkta hudtillstånd före laserbehandling.
15. Alla villkor eller situationer som skulle hindra försökspersonen från att på ett säkert sätt fullfölja alla protokollkrav för deltagande.
16. Försökspersoner som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm och 1927-nm handstycken
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodlaser 1440-nm och 1927-nm kombinerad våglängdsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av utseendet på fotoåldrande skador 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader efter behandling, upp till 7 månader
|
Förbättring av utseendet på minst en mätning av fotoåldrande skada (fina rynkor, hudstruktur, dyskromi/pigment, hudutstrålning, porstorlek eller övergripande utseende), var och en bedömd av utredaren med hjälp av kvartilen förbättringspoäng som jämför standard 2D-baslinjefotografi som tagits via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilförbättringspoängen sträcker sig från 0 till 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % till 25 %, 2 = 26 % till 50 %, 3 = 51 % till 75 % och 4 = 76 % till 100 % förbättring.
Högre poäng tydde på större förbättring.
|
3 månader efter behandling, upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av utseendet på fotoåldrande skador 1 månad efter behandling
Tidsram: 1 månad efter behandling, upp till 5 månader
|
Förbättring av utseendet på minst en mätning av fotoåldrande skada (fina rynkor, hudstruktur, dyskromi/pigment, hudutstrålning, porstorlek eller övergripande utseende), var och en bedömd av utredaren med hjälp av kvartilen förbättringspoäng som jämför standard 2D-baslinjefotografi som tagits via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilförbättringspoängen sträcker sig från 0 till 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % till 25 %, 2 = 26 % till 50 %, 3 = 51 % till 75 % och 4 = 76 % till 100 % förbättring.
Högre poäng tydde på större förbättring.
|
1 månad efter behandling, upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V01-CBT-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .