A CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) dióda lézer 1440 nm-es és 1927 nm-es kombinált hullámhossz-kezelésének biztonsága és hatékonysága
Prospektív tanulmány a CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) dióda lézer 1440 nm-es és 1927 nm-es kombinált hullámhossz-kezelésének biztonságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18-65 éves korig.
- Írásbeli és szóbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
- Legfeljebb enyhe (I) és közepes (II) besorolás a Glogau fotokárosodási skálán.
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI.
- Fitzpatrick ránc és elasztózis skála I-II osztály, 1-6 pont (finom ráncok és enyhe elasztózis).
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem vesz be semmilyen új gyógyszert (kivéve, ha a vizsgálatot végző személy ezt írja elő), és nem vesz részt semmilyen más olyan eljáráson, amely potenciálisan kezelheti a fénykárosodott bőrt (bármilyen más esztétikai kezelés).
Kizárási kritériumok:
1. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt. 2 A lidokainnal szembeni bármilyen típusú allergiás reakció anamnézisében. 3. Legutóbbi és/vagy aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzések. 4. Aktinikus keratosis, melasma, rosacea vagy más jelentős bőrbetegségek (pl. bőrrák, aktív fertőzések, ajakherpesz, nyílt sebek, kiütések, égési sérülések, gyulladásos ekcéma, pikkelysömör).
5. Hajlam a keloid képződésre vagy túlzott hegesedésre. 6. Olyan állapotok diagnosztizálása, amelyek veszélyeztethetik az immunrendszert, mint például: HIV, lupus, szkleroderma és/vagy szisztémás fertőzések.
7. Fényérzékenység vagy fényérzékenységet okozó anyagok/gyógyszerek szedése folyamatban van.
8. Szisztémás szteroidok (pl. prednizon, dexametazon), amelyeket szigorúan kerülni kell a kezelés előtt és a kezelés során.
9. Retinoidok használata kevesebb mint 2 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
10. Accutane™ kezelésben vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó egyének. 11. Olyan bőre van, amely még mindig lábadozik egy kozmetikai eljárás után: például kémiai hámlasztás, mechanikai hámlasztás vagy lézeres újrafelszínezés az elmúlt 6 hónapban.
12. Botox injekciót, neurotoxin injekciót vagy bőrtöltőanyagot (például kollagént) kapott az elmúlt négy hónapban.
13. Leégés és/vagy közelmúltbeli napozás a kezelt területen az elmúlt 2 hétben.
14. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy a lézeres kezelés előtt minden ismert vagy gyanús bőrbetegséggel kapcsolatban kikérik orvosuk tanácsát.
15. Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely megakadályozná, hogy az alany biztonságosan teljesítse a részvételhez szükséges összes protokollkövetelményt.
16. Azok az alanyok, akik nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy agyi működési zavarok miatt nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm-es és 1927 nm-es kézidarabok
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) dióda lézer 1440 nm és 1927 nm kombinált hullámhossz kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos javulás a fotóöregedési sérülések megjelenésében a kezelés után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után, legfeljebb 7 hónapig
|
A fényöregedés okozta károsodás legalább egy mérésének (finom ráncok, bőrtextúra, diszkrómia/pigment, bőr ragyogása, pórusméret vagy általános megjelenés) megjelenésének javulása, mindegyiket a vizsgáló értékeli a kvartilis javulás pontszámával összehasonlítva a szabványos 2D alapvonal fényképet Canfield VISIA CA rendszer.
A kvartilis fejlesztési pontszám 0 és 4 között van, 0 = 0%, 1 = 1% és 25%, 2 = 26% és 50%, 3 = 51% és 75% között, és 4 = 76% és 100% között.
A magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleztek.
|
3 hónappal a kezelés után, legfeljebb 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos javulás a fotóöregedés okozta sérülések megjelenésében a kezelés után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után, legfeljebb 5 hónapig
|
A fényöregedés okozta károsodás legalább egy mérésének (finom ráncok, bőrtextúra, diszkrómia/pigment, bőr ragyogása, pórusméret vagy általános megjelenés) megjelenésének javulása, mindegyiket a vizsgáló értékeli a kvartilis javulás pontszámával összehasonlítva a szabványos 2D alapvonal fényképet Canfield VISIA CA rendszer.
A kvartilis fejlesztési pontszám 0 és 4 között van, 0 = 0%, 1 = 1% és 25%, 2 = 26% és 50%, 3 = 51% és 75% között, és 4 = 76% és 100% között.
A magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleztek.
|
1 hónappal a kezelés után, legfeljebb 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Varsha Bhatt, Bausch Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-CBT-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .