Sikkerhet og effektivitet av CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Diode Laser 1440-nm og 1927-nm kombinasjonsbølgelengdebehandling
En prospektiv studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Diode Laser 1440-nm og 1927-nm kombinasjonsbølgelengdebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 18 til 65 år.
- Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes.
- Ikke mer enn Mild (I) til Moderat (II) klassifisering på Glogau Photodamage Scale.
- Fitzpatrick hudtyper I-VI.
- Fitzpatrick rynke- og elastoseskala klasse I-II, skår 1-6 (fine rynker og mild elastose).
- Evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Godta å ikke ta noen nye medisiner (med mindre det er foreskrevet av studieforskeren) eller gjennomgå andre prosedyrer som potensielt kan behandle fotoskadet hud (enhver annen estetisk behandling) under studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien. 2 Anamnese med alle typer allergisk reaksjon på lidokain. 3. Nylige og/eller aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner. 4. Diagnose/mulighet for aktinisk keratose, melasma, rosacea eller andre betydelige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, aktive infeksjoner, forkjølelsessår, åpne sår, utslett, brannskader, betennelseseksem, psoriasis).
5. Predisposisjon for keloiddannelse eller overdreven arrdannelse. 6. Diagnostisering av en tilstand som kan kompromittere immunsystemet, slik som: HIV, lupus, sklerodermi og/eller systemiske infeksjoner.
7. Kjent følsomhet for lys eller fotosensibiliserende midler/medisiner tas.
8. Systemiske steroider (f.eks. prednison, deksametason), som bør unngås strengt før og gjennom hele behandlingen.
9. Bruk av retinoider mindre enn 2 uker før eller under studien til fullføring.
10. Personer som gjennomgår Accutane™-behandling eller medikamenter i en lignende klasse. 11. Å ha hud som fortsatt er i ferd med å komme seg etter en kosmetisk prosedyre: for eksempel en kjemisk peeling, eller mekanisk peeling, eller laser-resurfacing i løpet av de siste 6 månedene.
12. Har hatt Botox-injeksjoner, nevrotoksin-injeksjoner eller hudfyllstoffer (som kollagen) i løpet av de siste fire månedene.
13. Solbrenthet og/eller nylig soleksponering på behandlingsområdet de siste 2 ukene.
14. Forsøkspersonene må samtykke i å søke råd fra sin lege angående enhver kjent eller mistenkelig hudtilstand før laserbehandling.
15. Enhver tilstand eller situasjon som hindrer forsøkspersonen i å trygt fullføre alle protokollkrav for deltakelse.
16. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm og 1927 nm håndstykker
|
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) diodelaser 1440-nm og 1927-nm kombinasjonsbølgelengdebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring i utseendet på fotoaldringsskade 3 måneder etter behandling
Tidsramme: 3 måneder etter behandling, opptil 7 måneder
|
Forbedring av utseendet til minst én måling av fotoaldringsskade (fine rynker, hudtekstur, dyskromi/pigment, hudutstråling, porestørrelse eller generelt utseende), hver vurdert av etterforskeren ved å bruke kvartilforbedringspoengene som sammenligner standard 2D-grunnlinjefotografi tatt via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilforbedringspoengene varierer fra 0 til 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 % og 4 = 76 % til 100 % forbedring.
Høyere skårer indikerte større forbedring.
|
3 måneder etter behandling, opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring i utseendet på fotoaldringsskade 1 måned etter behandling
Tidsramme: 1 måned etter behandling, opptil 5 måneder
|
Forbedring av utseendet til minst én måling av fotoaldringsskade (fine rynker, hudtekstur, dyskromi/pigment, hudutstråling, porestørrelse eller generelt utseende), hver vurdert av etterforskeren ved å bruke kvartilforbedringspoengene som sammenligner standard 2D-grunnlinjefotografi tatt via Canfield VISIA CA-system.
Kvartilforbedringspoengene varierer fra 0 til 4, med 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 % og 4 = 76 % til 100 % forbedring.
Høyere skårer indikerte større forbedring.
|
1 måned etter behandling, opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V01-CBT-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .