Bezpieczeństwo i skuteczność lasera diodowego CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm i 1927-nm kombinowana terapia długością fali
Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia laserem diodowym CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm i 1927 nm.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Bausch Site 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- od 18 do 65 lat.
- Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę.
- Nie więcej niż klasyfikacja od łagodnego (I) do umiarkowanego (II) w skali Glogau Photodamage.
- Fitzpatrick typy skóry I-VI.
- Skala zmarszczek i elastozy Fitzpatricka klasa I-II, ocena 1-6 (drobne zmarszczki i łagodna elastoza).
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Zgódź się nie przyjmować żadnych nowych leków (chyba że przepisał je badacz) ani nie poddawać się żadnym innym procedurom, które mogą potencjalnie leczyć fotouszkodzoną skórę (inne zabiegi estetyczne) podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania. 2 Historia jakiegokolwiek rodzaju reakcji alergicznej na lidokainę. 3. Niedawne i/lub czynne zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe. 4. Rozpoznanie/możliwość wystąpienia rogowacenia słonecznego, melasmy, trądziku różowatego lub innych istotnych schorzeń skóry (np. rak skóry, aktywne infekcje, opryszczka, otwarte rany, wysypki, oparzenia, stany zapalne wyprysk, łuszczyca).
5. Skłonność do powstawania keloidów lub nadmiernego bliznowacenia. 6. Diagnoza stanu, który może zagrozić układowi odpornościowemu, takiego jak: HIV, toczeń, twardzina skóry i/lub infekcje ogólnoustrojowe.
7. Przyjmowana jest znana nadwrażliwość na światło lub środki/leki fotouczulające.
8. Steroidy ogólnoustrojowe (np. prednizon, deksametazon), których należy bezwzględnie unikać przed i w trakcie leczenia.
9. Stosowanie retinoidów mniej niż 2 tygodnie przed lub w trakcie trwania badania.
10. Osoby w trakcie leczenia Accutane™ lub lekami z podobnej klasy. 11. Posiadanie skóry, która wciąż dochodzi do siebie po zabiegu kosmetycznym: takim jak peeling chemiczny lub mechaniczny lub laserowa resurfacing w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Posiadanie zastrzyków z botoksu, zastrzyków z neurotoksyn lub wypełniaczy skórnych (takich jak kolagen) w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
13. Oparzenia słoneczne i/lub niedawna ekspozycja na słońce na leczonym obszarze w ciągu ostatnich 2 tygodni.
14. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na zasięgnięcie porady swojego lekarza w sprawie wszelkich znanych lub podejrzanych chorób skóry przed zabiegiem laserowym.
15. Każdy warunek lub sytuacja, które uniemożliwiłyby podmiotowi bezpieczne wypełnienie wszystkich wymagań protokołu dotyczących uczestnictwa.
16. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rękojeści CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 nm i 1927 nm
|
Laser diodowy CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm i 1927-nm kombinowana terapia długością fali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia poprawa wyglądu uszkodzeń spowodowanych fotostarzeniem po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu, do 7 miesięcy
|
Poprawa wyglądu co najmniej jednego pomiaru uszkodzeń spowodowanych fotostarzeniem (drobne zmarszczki, tekstura skóry, dyschromia/pigment, blask skóry, wielkość porów lub ogólny wygląd), każdy oceniany przez badacza przy użyciu kwartylowego wyniku poprawy porównującego standardowe zdjęcie bazowe 2D wykonane za pomocą System Canfield VISIA CA.
Kwartalny Wynik Poprawy waha się od 0 do 4, z poprawą 0 = 0%, 1 = 1% do 25%, 2 = 26% do 50%, 3 = 51% do 75% i 4 = 76% do 100%.
Wyższe wyniki wskazywały na większą poprawę.
|
3 miesiące po zabiegu, do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia poprawa wyglądu uszkodzeń spowodowanych fotostarzeniem po 1 miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, do 5 miesięcy
|
Poprawa wyglądu co najmniej jednego pomiaru uszkodzeń spowodowanych fotostarzeniem (drobne zmarszczki, tekstura skóry, dyschromia/pigment, blask skóry, wielkość porów lub ogólny wygląd), każdy oceniany przez badacza przy użyciu kwartylowego wyniku poprawy porównującego standardowe zdjęcie bazowe 2D wykonane za pomocą System Canfield VISIA CA.
Kwartalny Wynik Poprawy waha się od 0 do 4, z poprawą 0 = 0%, 1 = 1% do 25%, 2 = 26% do 50%, 3 = 51% do 75% i 4 = 76% do 100%.
Wyższe wyniki wskazywały na większą poprawę.
|
1 miesiąc po zabiegu, do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-CBT-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .