CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 다이오드 레이저 1440nm 및 1927nm 조합 파장 치료의 안전성 및 유효성
CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 다이오드 레이저 1440-nm 및 1927-nm 조합 파장 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Bausch Site 001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18~65세.
- 서면 및 구두 사전 동의를 얻어야 합니다.
- Glogau Photodamage Scale에서 Mild(I)에서 Moderate(II)로 분류됩니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- Fitzpatrick 주름 및 탄력증 등급 I-II, 점수 1-6(잔주름 및 가벼운 탄력증).
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 연구 기간 동안 새로운 약물을 복용하지 않거나(연구 조사관이 처방하지 않는 한) 광손상된 피부를 잠재적으로 치료할 수 있는 다른 절차(다른 미용 치료)를 받지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 2 리도카인에 대한 모든 유형의 알레르기 반응 병력. 3. 최근 및/또는 활성 국소 또는 전신 감염. 4. 광선각화증, 기미, 주사비 또는 기타 중요한 피부 상태(예: 피부암, 활동성 감염, 구순 포진, 열린 상처, 발진, 화상, 염증 습진, 건선).
5. 켈로이드 형성 또는 과도한 흉터에 대한 소인. 6. HIV, 루푸스, 경피증 및/또는 전신 감염과 같이 면역 체계를 손상시킬 수 있는 상태의 진단.
7. 빛에 대한 알려진 민감성 또는 감광제/약물을 복용하고 있습니다.
8. 전신 스테로이드(예: 프레드니손, 덱사메타손), 치료 전과 치료 과정 내내 엄격히 피해야 합니다.
9. 연구 완료 전 또는 연구 동안 2주 미만의 레티노이드 사용.
10. Accutane™ 치료 또는 유사한 계열의 약물을 사용 중인 개인. 11. 지난 6개월 이내에 화학적 박피, 기계적 박피 또는 레이저 박피와 같은 미용 시술에서 피부가 아직 회복 중인 경우.
12. 지난 4개월 이내에 보톡스 주사, 신경독 주사 또는 피부 필러(예: 콜라겐)를 받은 적이 있습니다.
13. 지난 2주 동안 치료 부위의 일광 화상 및/또는 최근 일광 노출.
14. 피험자는 레이저 치료 전에 알려지거나 의심되는 피부 상태에 대해 의사의 조언을 구하는 데 동의해야 합니다.
15. 피험자가 참여를 위한 모든 프로토콜 요구 사항을 안전하게 완료하는 것을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
16. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 연구자와 의사소통 또는 협조가 불가능한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440nm 및 1927nm 핸드피스
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CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 다이오드 레이저 1440nm 및 1927nm 조합 파장 처리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월에서 광노화 손상 외관의 평균 개선
기간: 치료 후 3개월, 최대 7개월
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광노화 손상(잔주름, 피부 질감, 변색증/색소, 피부 윤기, 모공 크기 또는 전반적인 외관)에 대한 최소 하나의 측정 외관 개선. 캔필드 VISIA CA 시스템.
사분위 개선 점수 범위는 0~4이며, 0 = 0%, 1 = 1%~25%, 2 = 26%~50%, 3 = 51%~75%, 4 = 76%~100% 개선입니다.
점수가 높을수록 더 큰 개선이 있음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월, 최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월의 광노화 손상 외관의 평균 개선
기간: 치료 후 1개월, 최대 5개월
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광노화 손상(잔주름, 피부 질감, 변색증/색소, 피부 윤기, 모공 크기 또는 전반적인 외관)에 대한 최소 하나의 측정 외관 개선. 캔필드 VISIA CA 시스템.
사분위 개선 점수 범위는 0~4이며, 0 = 0%, 1 = 1%~25%, 2 = 26%~50%, 3 = 51%~75%, 4 = 76%~100% 개선입니다.
점수가 높을수록 더 큰 개선이 있음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월, 최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V01-CBT-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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