Seguridad y eficacia del tratamiento de combinación de longitud de onda con láser de diodo CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) de 1440 nm y 1927 nm
Un estudio prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado de longitud de onda con láser de diodo CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) de 1440 nm y 1927 nm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Bausch Site 001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- 18 a 65 años de edad.
- Se debe obtener el consentimiento informado escrito y oral.
- No más de clasificación leve (I) a moderada (II) en la escala de fotodaño de Glogau.
- Tipos de piel Fitzpatrick I-VI.
- Escala Fitzpatrick de arrugas y elastosis clase I-II, puntuación 1-6 (arrugas finas y elastosis leve).
- Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar no tomar ningún medicamento nuevo (a menos que lo recete el investigador del estudio) ni someterse a ningún otro procedimiento que pueda potencialmente tratar la piel dañada por el sol (cualquier otro tratamiento estético) durante el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio. 2 Antecedentes de cualquier tipo de reacción alérgica a la lidocaína. 3. Infecciones localizadas o sistémicas recientes y/o activas. 4. Diagnóstico/posibilidad de queratosis actínica, melasma, rosácea u otras afecciones importantes de la piel (p. cáncer de piel, infecciones activas, herpes labial, heridas abiertas, erupciones cutáneas, quemaduras, inflamación, eccema, psoriasis).
5. Predisposición a la formación de queloides o cicatrización excesiva. 6. Diagnóstico de una condición que pueda comprometer el sistema inmunológico, tales como: VIH, lupus, esclerodermia y/o infecciones sistémicas.
7. Se está tomando sensibilidad conocida a la luz o agentes/medicamentos fotosensibilizantes.
8. Esteroides sistémicos (p. ej., prednisona, dexametasona), que deben evitarse rigurosamente antes y durante el transcurso del tratamiento.
9. Uso de retinoides menos de 2 semanas antes o durante el estudio hasta su finalización.
10. Individuos que se someten a tratamiento con Accutane™ o medicamentos de una clase similar. 11 Tener la piel que aún se está recuperando de un procedimiento cosmético: como una exfoliación química, una exfoliación mecánica o un rejuvenecimiento con láser en los 6 meses anteriores.
12. Haber recibido inyecciones de Botox, inyecciones de neurotoxinas o rellenos dérmicos (como colágeno) en los últimos cuatro meses.
13. Quemadura solar y/o exposición solar reciente en el área de tratamiento en las últimas 2 semanas.
14. Los sujetos deben estar de acuerdo en buscar el consejo de su médico con respecto a cualquier condición de la piel conocida o sospechosa antes del tratamiento con láser.
15. Cualquier condición o situación que impida que el sujeto complete con seguridad todos los requisitos del protocolo para la participación.
16. Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) Piezas de mano de 1440 nm y 1927 nm
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CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) láser de diodo Tratamiento combinado de longitud de onda de 1440 nm y 1927 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora media en la apariencia del daño por fotoenvejecimiento 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento, hasta 7 meses
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Mejora en la apariencia de al menos una medida del daño del fotoenvejecimiento (arrugas finas, textura de la piel, discromía/pigmento, luminosidad de la piel, tamaño de los poros o apariencia general), cada una evaluada por el investigador utilizando la puntuación de mejora del cuartil que compara la fotografía de referencia 2D estándar capturada mediante Sistema Canfield VISIA CA.
La puntuación de mejora del cuartil varía de 0 a 4, con 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75% y 4 = 76% a 100% de mejora.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor mejora.
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3 meses post tratamiento, hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora media en la apariencia del daño por fotoenvejecimiento 1 mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes post tratamiento, hasta 5 meses
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Mejora en la apariencia de al menos una medida del daño del fotoenvejecimiento (arrugas finas, textura de la piel, discromía/pigmento, luminosidad de la piel, tamaño de los poros o apariencia general), cada una evaluada por el investigador utilizando la puntuación de mejora del cuartil que compara la fotografía de referencia 2D estándar capturada mediante Sistema Canfield VISIA CA.
La puntuación de mejora del cuartil varía de 0 a 4, con 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75% y 4 = 76% a 100% de mejora.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor mejora.
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1 mes post tratamiento, hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V01-CBT-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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