CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 二极管激光 1440 纳米和 1927 纳米组合波长治疗的安全性和有效性
2023年11月20日 更新者:Bausch Health Americas, Inc.
一项评估 CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 二极管激光 1440 nm 和 1927 nm 组合波长治疗的安全性和有效性的前瞻性研究。
这是一项针对多达 30 名受试者的前瞻性研究,旨在评估非烧蚀性点阵激光组合波长治疗对光老化皮肤进行一般表面重修的安全性和有效性。
所有研究对象都将使用 CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440-nm 和 1927-nm 手机进行全脸治疗。
受试者将接受一系列连续的四 (4) 次治疗,间隔 1 个月,并在最终治疗后的一 (1) 个月和三 (3) 个月进行随访研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75225
- Bausch Site 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女不限。
- 18 至 65 岁。
- 必须获得书面和口头的知情同意。
- 在 Glogau 光损伤量表上不超过轻度 (I) 至中度 (II) 分类。
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-VI。
- Fitzpatrick 皱纹和弹性组织增生量表 I-II 级,评分 1-6(细皱纹和轻度弹性组织增生)。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 同意在研究期间不服用任何新药(除非研究调查者规定)或接受任何其他可能治疗光损伤皮肤的程序(任何其他美容治疗)。
排除标准:
1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 2 对利多卡因有任何类型的过敏反应史。 3. 最近和/或活跃的局部或全身感染。 4. 光化性角化病、黄褐斑、酒渣鼻或其他严重皮肤病症(例如皮肤病)的诊断/可能性 皮肤癌、活动性感染、唇疱疹、开放性伤口、皮疹、烧伤、炎症湿疹、牛皮癣)。
5. 形成瘢痕疙瘩或过度疤痕的倾向。 6. 可能损害免疫系统的疾病的诊断,例如:HIV、狼疮、硬皮病和/或全身感染。
7. 已知对光敏感或正在服用光敏剂/药物。
8. 全身性类固醇(例如 泼尼松、地塞米松),在治疗之前和整个治疗过程中应严格避免使用。
9. 在研究完成前或研究期间不到 2 周内使用类视黄醇。
10. 正在接受 Accutane™ 治疗或服用同类药物的人。 11. 皮肤仍在从整容手术中恢复:例如在过去 6 个月内进行过化学换肤、机械换肤或激光换肤。
12. 在过去四个月内注射过保妥适、神经毒素或真皮填充剂(如胶原蛋白)。
13. 在过去 2 周内,治疗区域被晒伤和/或最近暴露在阳光下。
14. 受试者必须同意在激光治疗前就任何已知或可疑的皮肤状况征求医生的意见。
15. 任何会阻止受试者安全完成所有参与协议要求的条件或情况。
16. 因语言问题、智力发育不良或脑功能障碍等原因无法与研究者进行交流或合作的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 1440 纳米和 1927 纳米手机
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CLEAR + BRILLIANT TOUCH(R) 二极管激光器 1440 纳米和 1927 纳米组合波长处理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 3 个月光老化损伤外观平均改善
大体时间:治疗后3个月,最长7个月
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至少一项光老化损伤测量值(细纹、皮肤纹理、色素异常/色素、皮肤光泽、毛孔大小或整体外观)的外观改善,每一项均由研究者使用四分位改善评分进行评估,该评分与通过拍摄的标准 2D 基线照片进行比较坎菲尔德 VISIA CA 系统。
四分位改进分数范围为 0 至 4,其中 0 = 0%、1 = 1% 至 25%、2 = 26% 至 50%、3 = 51% 至 75%、4 = 76% 至 100% 改进。
分数越高表明进步越大。
|
治疗后3个月,最长7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 1 个月光老化损伤外观平均改善
大体时间:治疗后1个月,最长5个月
|
至少一项光老化损伤测量值(细纹、皮肤纹理、色素异常/色素、皮肤光泽、毛孔大小或整体外观)的外观改善,每一项均由研究者使用四分位改善评分进行评估,该评分与通过拍摄的标准 2D 基线照片进行比较坎菲尔德 VISIA CA 系统。
四分位改进分数范围为 0 至 4,其中 0 = 0%、1 = 1% 至 25%、2 = 26% 至 50%、3 = 51% 至 75%、4 = 76% 至 100% 改进。
分数越高表明进步越大。
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治疗后1个月,最长5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Varsha Bhatt、Bausch Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V01-CBT-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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